- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03971656
Präoperative Ernährungsintervention bei Kopf- und Halskrebs
11. September 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen präoperativer Nahrungsergänzungsmittel auf Patienten mit Kopf- und Halsoperationen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese Studie sind Patienten über 18 Jahre geeignet, die in der Klinik der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf-Hals-Chirurgie behandelt werden, bei denen eine neue H&N-Krebsdiagnose vorliegt und die sich noch keiner vorherigen Behandlung wegen H&N-Krebs unterzogen haben. Wir werden nur Patienten aufnehmen, die sich zur Behandlung ihrer Krebserkrankung einer primären Operation unterziehen, und diejenigen, die sich zur Behandlung einer primären Bestrahlung oder primären Radiochemotherapie unterziehen, werden ausgeschlossen. Alle in Frage kommenden Patienten werden einem Ernährungsscreening mit dem PG-SGA unterzogen. Diejenigen, die positiv auf Unterernährung getestet werden (>1 auf der PG-SGA-Skala), werden randomisiert entweder unserer Standardversorgung (Kontrolle) oder unserer Ernährungsinterventionsgruppe zugeteilt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von Kopf- und Halskrebs. Personen, die sich wegen ihres Kopf- und Halskrebses einer Primärbestrahlung oder Radiochemotherapie unterziehen. Gefährdete Bevölkerungsgruppen. Patienten, deren Screening ebenso gut ernährt ist (>1 auf der PG-SGA-Skala), werden ausgeschlossen, da bei ihnen keine ernährungsphysiologische Intervention erforderlich ist. Patienten, die als stark unterernährt eingestuft werden (>8 auf der PG-SGA-Skala), werden ausgeschlossen, da diese Patienten eine Intervention benötigen und möglicherweise nicht in unseren Kontrollarm randomisiert werden sollten. Patienten, die eine Magensonde oder eine Gastrostomiesonde benötigen, werden ausgeschlossen. Vor der Operation werden die Patienten routinemäßig von einem Logopäden untersucht. Diejenigen, bei denen Bedenken hinsichtlich der Aspiration bestehen, werden ausgeschlossen, da sie nicht in der Lage sein werden, vollständig an der Intervention teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
|
|
|
Experimental: Intervention
Dreifache Ernährungsintervention
|
Orale Nahrungsergänzung
Ernährungsbewertung
Informationsmaterialien zum Thema Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der vom Patienten erstellten subjektiven Gesamtbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag der Operation
|
PG-SGA ist eine interdisziplinäre Patientenbeurteilung von Gewicht, Aufnahme, Symptomen, Funktionsstatus, Krankheitszustand, Stoffwechselstress und ernährungsphysiologischer Untersuchung
|
Ausgangswert und Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00143484
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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