健康な成人被験者および乾癬の成人被験者におけるCC-92252の安全性研究

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

第 1 部、第 2 部、第 3 部

1. -被験者は18歳以上55歳以下（パート1およびパート2）であり、年齢は18歳以上60歳以下（パート3）です ICFに署名するときの年齢。
2. -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しています
3. -被験者は、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18および≦30 kg / m2（パート1およびパート2）およびBMI≧18および≦33 kg / m2（パート3）を持っています。

4. -被験者は、臨床検査室の安全性試験の結果が正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされています。

   パート 3 のみに適用

5. -被験者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に安定したプラークタイプのPsOの臨床診断を受けており、次のように定義されています。

   -BSA≧5％（スクリーニングとベースラインの両方で）、およびsPGAスコア≧3（スクリーニングとベースラインの両方で）

6. 直径 3 x 3 センチメートル (cm) 以上のプラークが 2 つ以上必要です。 1 つのプラークはパンチ生検に使用され、もう 1 つはターゲット プラーク重症度スコア (TPSS) 評価に使用されます。
7. -治験責任医師の判断により、一般的に健康でなければなりません（PsOを除く）
8. -乾癬の治療のための全身治療または生物学的製剤への以前の曝露なし

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

第 1 部、第 2 部、第 3 部

1. -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状を持っています。

   a.パート 3 のみ: この除外は尋常性乾癬には適用されません

2. がんの病歴または存在
3. 前癌状態の存在
4. 全身感染症または潜在的な日和見感染症の病歴または存在
5. 被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、許容できないリスクにさらされます
6. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態を持っています
7. 被験者は妊娠中または授乳中です
8. パート 1 およびパート 2 のみ: 被験者は、最初の投与前の 30 日以内に治験薬 (新しい化学物質) にさらされた、または知られている場合はその治験薬の 5 半減期 (いずれか長い方)
9. パート 1 およびパート 2 のみ: 被験者は、初回投与前 30 日以内に処方された全身または局所薬を使用しました。
10. パート 1 およびパート 2 のみ: 被験者は、最初の投与前の 14 日以内に、処方されていない全身または局所薬を使用しました。 治験責任医師および治験依頼者のメディカルモニターが同意し文書化した治験目的を妨げないとみなされる場合、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
11. -被験者は薬物乱用の歴史を持っています（診断および統計マニュアル[DSM]の現在のバージョンで定義されているように）初回投与前の2年以内、または違法薬物の消費を反映する陽性の薬物スクリーニング検査
12. -被験者は、最初の投与前の2年以内にアルコール乱用（DSMの現在のバージョンで定義）の履歴があるか、陽性のアルコールスクリーニング
13. -被験者はB型肝炎および/またはC型肝炎の病歴があることが知られている、またはスクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陽性であることが知られている注：B型肝炎ワクチン接種を受け、B型肝炎表面検査で陽性である被験者B型肝炎表面抗原とB型肝炎コア抗体の両方が陰性であり、引き続き研究参加の資格があります
14. 被験者は1日あたり10本以上のタバコ、または他のタバコ製品と同等の量を喫煙します（自己申告）
15. -初回投与前30日以内のワクチン接種または被験者は、研究の過程でワクチン接種を受ける予定です
16. -被験者は、最初の投与前2か月以内に生または生弱毒化ワクチンによる予防接種を受けているか、生または生弱毒化ワクチンによる予防接種を計画しています 最後の投与後2か月
17. -被験者は、陽性のQuantiFERON®-TB Gold（または同等の）スクリーニング時のTBテスト、または2回連続の不確定なQuantiFERON®-TB Gold（または同等の）スクリーニング時のTBテストを持っています
18. -被験者は、不完全に治療された結核菌（TB）感染の病歴があります
19. -無作為化から2週間以内の局所療法（局所コルチコステロイド、レチノイドまたはビタミンDアナログ製剤、タクロリムス、ピメクロリムス、またはアントラリン/ジトラノールを含むが、これらに限定されない）。 -初回投与前4週間以内の光線療法の使用 投与。
20. 長時間の日光浴または日焼けブースの使用 パート 3 のみに適用
21. 非尋常性乾癬の存在
22. -被験者はスクリーニング前の4週間以内に乾癬のフレアを持っています
23. 尋常性乾癬以外の皮膚疾患の存在
24. 乾癬性関節炎の存在
25. -最初の投与から14日以内の乾癬の局所療法の使用（コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンDアナログ、カルシニューリン阻害剤、サリチル酸を含むがこれらに限定されない） 例外：低効力の局所コルチコステロイドは、乾癬病変の治療のためのバックグラウンド療法として許可されますメーカーが推奨する使用法に従って、顔、腋窩、鼠径部。頭皮乾癬の被験者は、頭皮病変にコールタールシャンプーおよび/またはサリチル酸頭皮製剤を使用することが許可されます。 Eucerin®クリーム（この研究の標準的な皮膚軟化剤、または同等のもの）も、体の病変に対してのみ許可されます。 被験者は、各クリニック訪問の24時間前までにこれらの治療法を使用してはなりません.
26. -初回投与から30日以内の乾癬に対する全身療法の使用
27. -初回投与から30日以内の乾癬に対する光線療法の使用
28. -初回投与から24週間以内の全身生物学的治療の使用
29. 初回投与から30日以内、または薬物の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に免疫抑制薬または免疫調節薬に曝露
30. 最初の投与前30日以内の治験薬（新しい化学物質）への曝露、またはその治験薬の5つの半減期（既知の場合）（いずれか長い方）