En säkerhetsstudie av CC-92252 i friska vuxna och vuxna patienter med psoriasis

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

Del 1, Del 2 och Del 3

1. Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 55 år (del 1 och del 2) och åldern är ≥ 18 och ≤ 60 år (del 3) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
2. Försökspersonen har lämnat ett informerat samtycke innan några studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
3. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2 (del 1 och del 2) och BMI ≥ 18 och ≤ 33 kg/m2 (del 3), vid screening.

4. Försökspersonen har kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat som ligger inom normala gränser eller som inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.

   Gäller endast del 3

5. Försökspersonen har en klinisk diagnos av stabil plack-typ PsO minst 6 månader före screening, definierad som:

   BSA ≥ 5 % (vid både screening och baslinje) och sPGA-poäng ≥ 3 (vid både screening och baslinje)

6. Måste ha minst två plack, minst 3 x 3 centimeter (cm) i diameter. En plack kommer att användas för stansbiopsi och den andra för utvärdering av Target Plaque Severity Score (TPSS).
7. Måste vara vid allmänt god hälsa (förutom PsO) enligt bedömningen av utredaren
8. Ingen tidigare exponering för systemiska behandlingar eller biologiska läkemedel för behandling av psoriasis

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

Del 1, Del 2 och Del 3

1. Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.

   a. Endast del 3: Detta undantag gäller inte plackpsoriasis

2. Historik eller förekomst av cancer
3. Förekomst av pre-cancerösa tillstånd
4. Historik eller närvaro av en systemisk infektion eller eventuella opportunistiska infektioner
5. Försökspersonen har något tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
6. Försökspersonen har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien
7. Personen är gravid eller ammar
8. Endast del 1 och del 2: Försöksperson exponerades för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst)
9. Endast del 1 och del 2: Försökspersonen har använt någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 30 dagar före den första dosen.
10. Endast del 1 och del 2: Försökspersonen har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar före den första dosen. Undantag kan gälla från fall till fall om det anses inte störa studiemålen som överenskommits och dokumenterats av utredaren och sponsorns medicinska monitor.
11. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inom 2 år före den första dosen, eller positivt drogscreeningstest som återspeglar konsumtion av illegala droger
12. Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den nuvarande versionen av DSM) inom 2 år före den första dosen, eller positiv alkoholscreening
13. Personen är känd för att ha en historia av hepatit B och/eller hepatit C, eller ha ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening. Obs: Försökspersoner som fått hepatit B-vaccination och som testar positivt för hepatit B-ytan antikropp och negativ för både hepatit B-ytantigen och hepatit B-kärnantikropp förblir kvalificerade för studiedeltagande
14. Personen röker > 10 cigaretter per dag, eller motsvarande i andra tobaksprodukter (självrapporterad)
15. Vaccination inom 30 dagar före den första dosen eller försökspersonen har planer på att få en vaccination under studiens gång
16. Försökspersonen har fått immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 2 månader före den första dosen eller planerar att få immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin i 2 månader efter den sista dosen.
17. Försökspersonen har ett positivt QuantiFERON®-TB Gold (eller motsvarande) TB-test vid screening eller 2 på varandra följande obestämda QuantiFERON®-TB Gold (eller motsvarande) TB-test vid screening
18. Personen har en historia av ofullständigt behandlad Mycobacterium tuberculosis (TB)-infektion
19. Topikal behandling inom 2 veckor efter randomisering (inklusive, men inte begränsat till, topikala kortikosteroider, retinoider eller vitamin D-analogpreparat, takrolimus, pimekrolimus eller antralin/ditranol). Användning av fototerapi inom 4 veckor före den första dosen.
20. Långvarig solexponering eller användning av solarier Gäller endast del 3
21. Förekomst av icke-plackpsoriasis
22. Försökspersonen har psoriasisutbrott inom 4 veckor före screening
23. Förekomst av andra dermatologiska sjukdomar än plackpsoriasis
24. Förekomst av psoriasisartrit
25. Användning av topikal terapi för psoriasis inom 14 dagar efter första doseringen (inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analog, calcineurin-hämmare, salicylsyra) Undantag: topikala kortikosteroider med låg potens kommer att tillåtas som bakgrundsterapi för behandling av psoriasisskador av ansikte, axiller och ljumskar i enlighet med tillverkarens föreslagna användning; försökspersoner med psoriasis i hårbotten kommer att tillåtas använda stenkolstjäraschampo och/eller hårbottenpreparat med salicylsyra på hårbottenskador; Eucerin®-kräm (standarduppmjukande medel för denna studie; eller motsvarande) kommer också att tillåtas endast för kroppsskador. Försökspersoner får inte använda dessa behandlingar inom 24 timmar före varje klinikbesök.
26. Användning av systemisk terapi för psoriasis inom 30 dagar efter första dosen
27. Användning av fototerapi för psoriasis inom 30 dagar efter första dosen
28. Användning av systemisk biologisk behandling inom 24 veckor efter den första dosen
29. Exponering för ett immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel inom 30 dagar efter den första dosen, eller fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre)
30. Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller fem halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst)