Eine Sicherheitsstudie zu CC-92252 bei gesunden erwachsenen Probanden und erwachsenen Probanden mit Psoriasis

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

Teil 1, Teil 2 und Teil 3

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF ≥ 18 und ≤ 55 Jahre (Teil 1 und Teil 2) und ≥ 18 und ≤ 60 Jahre (Teil 3) alt.
2. Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
3. Das Subjekt hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2 (Teil 1 und Teil 2) und einen BMI ≥ 18 und ≤ 33 kg/m2 (Teil 3).

4. Das Subjekt hat klinische Laborsicherheitstestergebnisse, die innerhalb der normalen Grenzen liegen oder vom Ermittler als klinisch nicht signifikant angesehen werden.

   Gilt nur für Teil 3

5. Das Subjekt hat mindestens 6 Monate vor dem Screening eine klinische Diagnose von stabiler PsO vom Plaque-Typ, definiert als:

   BSA ≥ 5 % (sowohl beim Screening als auch bei Baseline) und sPGA-Score ≥ 3 (sowohl beim Screening als auch bei Baseline)

6. Es müssen mindestens zwei Plaketten mit einem Durchmesser von mindestens 3 x 3 Zentimetern (cm) vorhanden sein. Eine Plaque wird für die Stanzbiopsie und die andere für die Bewertung des Target Plaque Severity Score (TPSS) verwendet.
7. Muss bei allgemein guter Gesundheit sein (mit Ausnahme von PsO), wie vom Ermittler beurteilt
8. Keine vorherige Exposition gegenüber systemischen Behandlungen oder Biologika zur Behandlung von Psoriasis

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

Teil 1, Teil 2 und Teil 3

1. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der das Subjekt daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.

   a. Nur Teil 3: Dieser Ausschluss gilt nicht für Plaque-Psoriasis

2. Geschichte oder Vorhandensein von Krebs
3. Vorhandensein von Krebsvorstufen
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer systemischen Infektion oder potenziell opportunistischer Infektionen
5. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
6. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt
7. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
8. Nur Teil 1 und Teil 2: Das Subjekt wurde einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, sofern bekannt (je nachdem, was länger ist) ausgesetzt
9. Nur Teil 1 und Teil 2: Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung ein verschriebenes systemisches oder topisches Medikament verwendet.
10. Nur Teil 1 und Teil 2: Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung ein nicht verschriebenes systemisches oder topisches Medikament verwendet. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Studienziele nicht beeinträchtigen, wie sie vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart und dokumentiert wurden.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs [DSM] definiert) oder einen positiven Drogenscreeningtest, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie in der aktuellen Version des DSM definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung oder einem positiven Alkoholscreening
13. Das Subjekt hat bekanntermaßen Hepatitis B und/oder Hepatitis C in der Vorgeschichte oder hat beim Screening ein positives Ergebnis beim Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV). Antikörper und negativ sowohl für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen als auch für den Hepatitis-B-Core-Antikörper bleiben für die Studienteilnahme berechtigt
14. Proband raucht > 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent in anderen Tabakprodukten (selbst gemeldet)
15. Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder der Proband plant, im Laufe der Studie eine Impfung zu erhalten
16. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung eine Immunisierung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder plant eine Immunisierung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff für 2 Monate nach der letzten Dosisverabreichung
17. Das Subjekt hat einen positiven QuantiFERON®-TB Gold (oder gleichwertig) TB-Test beim Screening oder 2 aufeinanderfolgende unbestimmte QuantiFERON®-TB Gold (oder gleichwertig) TB-Tests beim Screening
18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer unvollständig behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).
19. Topische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Retinoide oder Vitamin-D-Analoga, Tacrolimus, Pimecrolimus oder Anthralin/Dithranol). Anwendung einer Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis.
20. Längere Sonneneinstrahlung oder Nutzung von Solarien Gilt nur für Teil 3
21. Vorhandensein einer Psoriasis ohne Plaque
22. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Psoriasis-Schub
23. Vorhandensein anderer dermatologischer Erkrankungen als Plaque-Psoriasis
24. Vorhandensein von Psoriasis-Arthritis
25. Anwendung einer topischen Therapie bei Psoriasis innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Retinoide, Vitamin-D-Analoga, Calcineurin-Inhibitoren, Salicylsäure) Gesicht, Achselhöhlen und Leiste gemäß den Anwendungsempfehlungen des Herstellers; Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut dürfen Steinkohlenteer-Shampoo und/oder Kopfhautpräparate mit Salicylsäure auf Kopfhautläsionen verwenden; Eucerin®-Creme (das Standard-Weichmacher für diese Studie; oder gleichwertig) wird auch nur für Körperläsionen zugelassen. Die Probanden dürfen diese Behandlungen nicht innerhalb von 24 Stunden vor jedem Klinikbesuch anwenden.
26. Anwendung einer systemischen Therapie bei Psoriasis innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis
27. Anwendung einer Phototherapie bei Psoriasis innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis
28. Anwendung einer systemischen biologischen Behandlung innerhalb von 24 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis
29. Exposition gegenüber einem immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikament innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist)
30. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder fünf Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)