Badanie bezpieczeństwa CC-92252 u zdrowych osób dorosłych i osób dorosłych z łuszczycą

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

Część 1, część 2 i część 3

1. Uczestnik ma ≥ 18 i ≤ 55 lat (Część 1 i Część 2) oraz wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat (Część 3) w momencie podpisania ICF.
2. Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
3. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2 (Część 1 i Część 2) oraz BMI ≥ 18 i ≤ 33 kg/m2 (Część 3) podczas badania przesiewowego.

4. Tester ma wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, które mieszczą się w normalnych granicach lub zostały uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie.

   Dotyczy tylko części 3

5. Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnego PsO typu blaszkowatego co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdefiniowaną jako:

   BSA ≥ 5% (zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania) oraz wynik sPGA ≥ 3 (zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania)

6. Musi mieć co najmniej dwie blaszki o średnicy co najmniej 3 x 3 centymetry (cm). Jedna płytka zostanie wykorzystana do biopsji punktowej, a druga do oceny docelowej ciężkości płytki nazębnej (TPSS).
7. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem PsO) w ocenie Badacza
8. Brak wcześniejszej ekspozycji na leczenie ogólnoustrojowe lub leki biologiczne stosowane w leczeniu łuszczycy

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

Część 1, część 2 i część 3

1. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne schorzenie, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu.

   a. Tylko część 3: Wyłączenie to nie dotyczy łuszczycy plackowatej

2. Historia lub obecność raka
3. Obecność stanów przedrakowych
4. Historia lub obecność infekcji ogólnoustrojowej lub jakichkolwiek potencjalnie oportunistycznych infekcji
5. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu
6. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania
7. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
8. Tylko część 1 i część 2: osoba badana była narażona na działanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
9. Tylko Część 1 i Część 2: Pacjent stosował jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
10. Tylko Część 1 i Część 2: Uczestnik stosował jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami i dokumentacją Badacza i Opiekuna Medycznego Sponsora.
11. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków
12. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu
13. Wiadomo, że osoba chorowała na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub typu C lub miała pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego. przeciwciał i ujemne zarówno dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, jak i przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B, kwalifikują się do udziału w badaniu
14. Badany pali > 10 papierosów dziennie lub równowartość w innych wyrobach tytoniowych (zgłoszenie własne)
15. Szczepienie w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub pacjent planuje otrzymać szczepienie w trakcie badania
16. Pacjent otrzymał immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub planuje otrzymać immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką przez 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki
17. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na gruźlicę QuantiFERON®-TB Gold (lub odpowiednik) podczas badania przesiewowego lub 2 kolejne nieokreślone testy na gruźlicę QuantiFERON®-TB Gold (lub odpowiednik) podczas badania przesiewowego
18. Podmiot ma historię niecałkowicie leczonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (TB).
19. Terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni od randomizacji (w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, retinoidy lub analogi witaminy D, takrolimus, pimekrolimus lub antralina/ditranol). Zastosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
20. Długotrwała ekspozycja na słońce lub korzystanie z solarium Dotyczy wyłącznie części 3
21. Obecność łuszczycy innej niż plackowata
22. Pacjent ma zaostrzenie łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
23. Obecność chorób dermatologicznych innych niż łuszczyca plackowata
24. Obecność łuszczycowego zapalenia stawów
25. Stosowanie miejscowego leczenia łuszczycy w ciągu 14 dni od pierwszego podania (w tym między innymi kortykosteroidy, retinoidy, analog witaminy D, inhibitory kalcyneuryny, kwas salicylowy) Wyjątki: miejscowe kortykosteroidy o słabym działaniu będą dozwolone jako terapia podstawowa w leczeniu zmian łuszczycowych twarz, pachy i pachwiny zgodnie z zaleceniami producentów; osoby z łuszczycą owłosionej skóry głowy będą mogły stosować na zmiany skórne szampon z dziegciem węglowym i/lub preparaty z kwasem salicylowym na skórę głowy; Krem Eucerin® (standardowy środek zmiękczający stosowany w tym badaniu lub jego odpowiednik) będzie również dozwolony wyłącznie w przypadku zmian na ciele. Pacjentom nie wolno stosować tych zabiegów w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą w klinice.
26. Stosowanie terapii ogólnoustrojowej łuszczycy w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
27. Stosowanie fototerapii łuszczycy w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
28. Zastosowanie ogólnoustrojowego leczenia biologicznego w ciągu 24 tygodni od podania pierwszej dawki
29. Ekspozycja na lek immunosupresyjny lub immunomodulujący w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki lub pięć okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
30. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub pięć okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)