En sikkerhedsundersøgelse af CC-92252 i raske voksne forsøgspersoner og voksne forsøgspersoner med psoriasis

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

Del 1, Del 2 og Del 3

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 55 år (del 1 og del 2), og alderen er ≥ 18 og ≤ 60 år (del 3) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
2. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 (del 1 og del 2) og BMI ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 (del 3) ved screening.

4. Forsøgspersonen har kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, der er inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator.

   Gælder kun del 3

5. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil plaque-type PsO mindst 6 måneder før screening, defineret som:

   BSA ≥ 5 % (ved både screening og baseline), og sPGA-score ≥ 3 (ved både screening og baseline)

6. Skal have mindst to plaques, mindst 3 x 3 centimeter (cm) i diameter. Den ene plak vil blive brugt til punchbiopsi og den anden til Target Plaque Severity Score (TPSS) evaluering.
7. Skal være ved generelt godt helbred (undtagen PsO) som vurderet af Investigator
8. Ingen forudgående eksponering for systemiske behandlinger eller biologiske lægemidler til behandling af psoriasis

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

Del 1, Del 2 og Del 3

1. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

   en. Kun del 3: Denne udelukkelse gælder ikke for plaque psoriasis

2. Historie eller tilstedeværelse af kræft
3. Tilstedeværelse af præ-cancerøse tilstande
4. Anamnese eller tilstedeværelse af en systemisk infektion eller potentielt opportunistiske infektioner
5. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
6. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
7. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
8. Kun del 1 og del 2: Forsøgspersonen blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)
9. Kun del 1 og del 2: Forsøgspersonen har brugt enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage før den første dosisindgivelse.
10. Kun del 1 og del 2: Forsøgspersonen har brugt enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage før den første dosisindgivelse. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at gribe ind i undersøgelsens mål som aftalt og dokumenteret af efterforskeren og sponsorens medicinske monitor.
11. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før den første dosisadministration, eller en positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer
12. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før den første dosisadministration eller positiv alkoholscreening
13. Forsøgsperson vides at have en historie med hepatitis B og/eller hepatitis C eller have et positivt resultat på testen for human immundefektvirus (HIV) antistoffer ved screening Bemærk: Forsøgspersoner, der modtog hepatitis B-vaccination, og som testede positive for hepatitis B-overfladen antistof og negativ for både hepatitis B overfladeantigen og hepatitis B kerneantistof forbliver berettiget til undersøgelsesdeltagelse
14. Forsøgsperson ryger > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksprodukter (selvrapporteret)
15. Vaccination inden for 30 dage før den første dosisadministration eller forsøgsperson har planer om at modtage en vaccination i løbet af undersøgelsen
16. Forsøgspersonen har modtaget immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 2 måneder før den første dosisadministration eller planlægger at modtage immunisering med en levende eller levende svækket vaccine i 2 måneder efter den sidste dosisadministration
17. Forsøgspersonen har en positiv QuantiFERON®-TB Gold (eller tilsvarende) TB-test ved screening eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON®-TB Gold (eller tilsvarende) TB-tests ved screening
18. Personen har en historie med ufuldstændigt behandlet Mycobacterium tuberculosis (TB)-infektion
19. Topisk behandling inden for 2 uger efter randomisering (herunder, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, retinoider eller vitamin D-analogpræparater, tacrolimus, pimecrolimus eller anthralin/dithranol). Brug af fototerapi inden for 4 uger før indgivelse af første dosis.
20. Langvarig soleksponering eller brug af solariekabiner Gælder kun for del 3
21. Tilstedeværelse af ikke-plak psoriasis
22. Forsøgspersonen har psoriasis-opblussen inden for 4 uger før screening
23. Tilstedeværelse af andre dermatologiske sygdomme end plaque psoriasis
24. Tilstedeværelse af psoriasisgigt
25. Anvendelse af topisk behandling for psoriasis inden for 14 dage efter første dosering (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analog, calcineurinhæmmere, salicylsyre) Undtagelser: topikale kortikosteroider med lav styrke vil være tilladt som baggrundsbehandling til behandling af psoriasislæsioner ansigt, aksiller og lyske i overensstemmelse med producentens anbefalede brug; forsøgspersoner med psoriasis i hovedbunden vil få tilladelse til at bruge stenkulstjæreshampoo og/eller salicylsyrepræparater i hovedbunden på hovedbundslæsioner; Eucerin® creme (standardblødgøringsmidlet til denne undersøgelse; eller tilsvarende) vil også kun være tilladt til kropslæsioner. Forsøgspersoner må ikke bruge disse behandlinger inden for 24 timer før hvert klinikbesøg.
26. Anvendelse af systemisk terapi for psoriasis inden for 30 dage efter indgivelse af første dosis
27. Anvendelse af fototerapi til psoriasis inden for 30 dage efter indgivelse af første dosis
28. Anvendelse af systemisk biologisk behandling inden for 24 uger efter indgivelse af første dosis
29. Eksponering for et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel inden for 30 dage efter første dosisadministration eller fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst)
30. Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse eller fem halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)