Um estudo de segurança de CC-92252 em indivíduos adultos saudáveis ​​e indivíduos adultos com psoríase

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

Parte 1, Parte 2 e Parte 3

1. O sujeito tem ≥ 18 e ≤ 55 anos (Parte 1 e Parte 2) e a idade é ≥ 18 e ≤ 60 anos (Parte 3) no momento da assinatura do TCLE.
2. O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
3. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 (Parte 1 e Parte 2) e IMC ≥ 18 e ≤ 33 kg/m2 (Parte 3), na triagem.

4. O sujeito tem resultados de testes de segurança de laboratório clínico que estão dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador.

   Aplicável apenas à Parte 3

5. O sujeito tem um diagnóstico clínico de PsO tipo placa estável pelo menos 6 meses antes da triagem, definido como:

   BSA ≥ 5% (tanto na triagem quanto na linha de base) e pontuação sPGA ≥ 3 (tanto na triagem quanto na linha de base)

6. Deve ter pelo menos duas placas, no mínimo 3 x 3 centímetros (cm) de diâmetro. Uma placa será usada para biópsia por punção e a outra para avaliação do Target Plaque Severity Score (TPSS).
7. Deve estar com boa saúde geral (exceto para PsO), conforme julgado pelo Investigador
8. Nenhuma exposição prévia a tratamentos sistêmicos ou biológicos para o tratamento da psoríase

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

Parte 1, Parte 2 e Parte 3

1. O sujeito tem qualquer condição médica significativa que impeça o sujeito de participar do estudo.

   uma. Parte 3 apenas: Esta exclusão não se aplica à psoríase em placas

2. Histórico ou presença de câncer
3. Presença de condições pré-cancerígenas
4. História ou presença de uma infecção sistêmica ou qualquer infecção potencialmente oportunista
5. O sujeito tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloca o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
6. O sujeito tem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
7. Sujeito está grávida ou amamentando
8. Apenas Parte 1 e Parte 2: O sujeito foi exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo)
9. Apenas Parte 1 e Parte 2: O sujeito usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose.
10. Apenas Parte 1 e Parte 2: O sujeito usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se for considerado que não interferem nos objetivos do estudo, conforme acordado e documentado pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador.
11. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico [DSM]) dentro de 2 anos antes da administração da primeira dose, ou teste de triagem de drogas positivo refletindo o consumo de drogas ilícitas
12. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool (conforme definido pela versão atual do DSM) dentro de 2 anos antes da administração da primeira dose ou teste de álcool positivo
13. Sabe-se que o sujeito tem um histórico de hepatite B e/ou hepatite C, ou teve um resultado positivo no teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem Nota: Indivíduos que receberam vacinação contra hepatite B e que tiveram resultado positivo para hepatite B de superfície anticorpo e negativo para antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo central da hepatite B permanecem elegíveis para participação no estudo
14. Sujeito fuma > 10 cigarros por dia, ou o equivalente em outros produtos de tabaco (auto-relatado)
15. Vacinação dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose ou o sujeito tem planos de receber uma vacinação durante o estudo
16. O sujeito recebeu imunização com uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 2 meses antes da administração da primeira dose ou está planejando receber imunização com uma vacina viva ou viva atenuada por 2 meses após a administração da última dose
17. O indivíduo tem um teste de TB QuantiFERON®-TB Gold (ou equivalente) positivo na triagem ou 2 testes indeterminados sucessivos de TB QuantiFERON®-TB Gold (ou equivalente) na triagem
18. O indivíduo tem um histórico de infecção por Mycobacterium tuberculosis (TB) tratada de forma incompleta
19. Terapia tópica dentro de 2 semanas após a randomização (incluindo, mas não limitado a, corticosteroides tópicos, retinóides ou preparações de análogos de vitamina D, tacrolimo, pimecrolimo ou antralina/ditranol). Uso de fototerapia dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose.
20. Exposição prolongada ao sol ou uso de cabines de bronzeamento Aplicável apenas à Parte 3
21. Presença de psoríase não em placas
22. Sujeito tem surto de psoríase dentro de 4 semanas antes da triagem
23. Presença de outras doenças dermatológicas além da psoríase em placas
24. Presença de Artrite Psoriática
25. Uso de terapia tópica para psoríase dentro de 14 dias após a primeira dose (incluindo, entre outros, corticosteroides, retinóides, análogos de vitamina D, inibidores de calcineurina, ácido salicílico) Exceções: corticosteroides tópicos de baixa potência serão permitidos como terapia de base para tratamento de lesões psoriáticas de a face, axilas e virilhas de acordo com o uso sugerido pelos fabricantes; os indivíduos com psoríase do couro cabeludo poderão usar xampu de alcatrão de hulha e/ou preparações de ácido salicílico para o couro cabeludo nas lesões do couro cabeludo; O creme Eucerin® (o emoliente padrão para este estudo; ou equivalente) também será permitido apenas para lesões corporais. Os indivíduos não devem usar esses tratamentos dentro de 24 horas antes de cada visita clínica.
26. Uso de terapia sistêmica para psoríase dentro de 30 dias após a administração da primeira dose
27. Uso de fototerapia para psoríase até 30 dias após a administração da primeira dose
28. Uso de tratamento biológico sistêmico dentro de 24 semanas após a administração da primeira dose
29. Exposição a um medicamento imunossupressor ou imunomodulador dentro de 30 dias após a administração da primeira dose ou cinco meias-vidas do medicamento (o que for mais longo)
30. Exposição a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose, ou cinco meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo)