Une étude d'innocuité du CC-92252 chez des sujets adultes en bonne santé et des sujets adultes atteints de psoriasis

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

Partie 1, Partie 2 et Partie 3

1. Le sujet est ≥ 18 et ≤ 55 ans (Partie 1 et Partie 2) et l'âge est ≥ 18 et ≤ 60 ans (Partie 3) au moment de la signature de l'ICF.
2. Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude
3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2 (Partie 1 et Partie 2) et un IMC ≥ 18 et ≤ 33 kg/m2 (Partie 3), lors de la sélection.

4. Le sujet a des résultats de tests de sécurité en laboratoire clinique qui sont dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur.

   Applicable à la partie 3 uniquement

5. Le sujet a un diagnostic clinique de PsO stable de type plaque au moins 6 mois avant le dépistage, défini comme :

   BSA ≥ 5 % (au dépistage et au départ) et score sPGA ≥ 3 (au dépistage et au départ)

6. Doit avoir au moins deux plaques d'au moins 3 x 3 centimètres (cm) de diamètre. Une plaque sera utilisée pour la biopsie à l'emporte-pièce et l'autre pour l'évaluation du score de gravité de la plaque cible (TPSS).
7. Doit être en bonne santé générale (sauf pour PsO) tel que jugé par l'enquêteur
8. Aucune exposition antérieure à des traitements systémiques ou à des produits biologiques pour le traitement du psoriasis

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

Partie 1, Partie 2 et Partie 3

1. Le sujet a une condition médicale importante qui l'empêcherait de participer à l'étude.

   un. Partie 3 uniquement : Cette exclusion ne s'applique pas au psoriasis en plaques

2. Antécédents ou présence de cancer
3. Présence de conditions précancéreuses
4. Antécédents ou présence d'une infection systémique ou de toute infection potentiellement opportuniste
5. Le sujet a une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
6. Le sujet a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
7. Le sujet est enceinte ou allaite
8. Partie 1 et partie 2 uniquement : le sujet a été exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue des deux)
9. Partie 1 et partie 2 uniquement : le sujet a utilisé un médicament systémique ou topique prescrit dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose.
10. Partie 1 et partie 2 uniquement : le sujet a utilisé un médicament systémique ou topique non prescrit dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu et documenté par l'investigateur et le moniteur médical du promoteur.
11. - Le sujet a des antécédents d'abus de drogues (tel que défini par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique [DSM]) dans les 2 ans précédant l'administration de la première dose, ou un test de dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues illicites
12. - Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du DSM) dans les 2 ans précédant l'administration de la première dose, ou un dépistage positif à l'alcool
13. Le sujet est connu pour avoir des antécédents d'hépatite B et/ou d'hépatite C, ou a un résultat positif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage l'anticorps et négatif à la fois pour l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps central de l'hépatite B restent éligibles pour la participation à l'étude
14. Le sujet fume> 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent dans d'autres produits du tabac (auto-déclaré)
15. Vaccination dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose ou le sujet a l'intention de recevoir une vaccination au cours de l'étude
16. - Le sujet a reçu une immunisation avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 2 mois précédant l'administration de la première dose ou prévoit de recevoir une immunisation avec un vaccin vivant ou vivant atténué pendant 2 mois après l'administration de la dernière dose
17. Le sujet a un test TB QuantiFERON®-TB Gold (ou équivalent) positif lors du dépistage ou 2 tests TB indéterminés successifs QuantiFERON®-TB Gold (ou équivalent) lors du dépistage
18. Le sujet a des antécédents d'infection à Mycobacterium tuberculosis (TB) incomplètement traitée
19. Traitement topique dans les 2 semaines suivant la randomisation (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les rétinoïdes ou les préparations d'analogues de la vitamine D, le tacrolimus, le pimécrolimus ou l'anthraline/dithranol). Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose.
20. Exposition prolongée au soleil ou utilisation de cabines de bronzage Applicable uniquement à la partie 3
21. Présence de psoriasis sans plaque
22. Le sujet a une poussée de psoriasis dans les 4 semaines précédant le dépistage
23. Présence de maladies dermatologiques autres que le psoriasis en plaques
24. Présence d'arthrite psoriasique
25. Utilisation d'un traitement topique pour le psoriasis dans les 14 jours suivant la première dose (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les rétinoïdes, les analogues de la vitamine D, les inhibiteurs de la calcineurine, l'acide salicylique) Exceptions : les corticostéroïdes topiques à faible puissance seront autorisés comme traitement de fond pour le traitement des lésions psoriasiques le visage, les aisselles et l'aine conformément à l'utilisation suggérée par les fabricants ; les sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu seront autorisés à utiliser un shampooing au goudron de houille et/ou des préparations pour cuir chevelu à l'acide salicylique sur les lésions du cuir chevelu ; La crème Eucerin® (l'émollient standard pour cette étude ; ou équivalent) sera également autorisée pour les lésions corporelles uniquement. Les sujets ne doivent pas utiliser ces traitements dans les 24 heures précédant chaque visite à la clinique.
26. Utilisation d'un traitement systémique pour le psoriasis dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose
27. Utilisation de la photothérapie pour le psoriasis dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose
28. Utilisation d'un traitement biologique systémique dans les 24 semaines suivant l'administration de la première dose
29. Exposition à un médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose, ou cinq demi-vies du médicament (selon la plus longue)
30. Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose, ou cinq demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue des deux)