Исследование безопасности CC-92252 у здоровых взрослых субъектов и взрослых субъектов с псориазом

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

Часть 1, Часть 2 и Часть 3

1. Субъекту от ≥ 18 до ≤ 55 лет (Часть 1 и Часть 2) и возраст от ≥ 18 до ≤ 60 лет (Часть 3) на момент подписания МКФ.
2. Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
3. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2 (часть 1 и часть 2) и ИМТ ≥ 18 и ≤ 33 кг/м2 (часть 3) при скрининге.

4. Результаты клинических лабораторных тестов на безопасность субъекта находятся в пределах нормы или считаются исследователем клинически незначимыми.

   Применимо только к части 3

5. Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до скрининга, определяемый как:

   BSA ≥ 5% (как при скрининге, так и при исходном уровне) и показатель sPGA ≥ 3 (как при скрининге, так и при исходном уровне)

6. Должны быть как минимум две таблички размером не менее 3 х 3 см в диаметре. Одна бляшка будет использоваться для перфорационной биопсии, а другая — для оценки степени тяжести бляшки (TPSS).
7. Должно быть в целом хорошее здоровье (за исключением PsO), по оценке следователя.
8. Отсутствие предшествующего применения системных препаратов или биологических препаратов для лечения псориаза.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

Часть 1, Часть 2 и Часть 3

1. Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание, препятствующее участию субъекта в исследовании.

   а. Только часть 3: Это исключение не относится к бляшечному псориазу.

2. История или наличие рака
3. Наличие предраковых состояний
4. История или наличие системной инфекции или любых потенциально оппортунистических инфекций
5. У субъекта есть какое-либо заболевание, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
6. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
7. Субъект беременна или кормит грудью
8. Только часть 1 и часть 2: Субъект подвергался воздействию исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение 30 дней до введения первой дозы или 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата, если он известен (в зависимости от того, что дольше)
9. Только часть 1 и часть 2: Субъект использовал любые прописанные системные или местные лекарства в течение 30 дней до введения первой дозы.
10. Только часть 1 и часть 2: Субъект использовал любые непрописанные системные или местные лекарства в течение 14 дней до введения первой дозы. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, согласованных и задокументированных исследователем и медицинским наблюдателем спонсора.
11. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками (как определено в текущей версии Диагностического и статистического руководства [DSM]) в течение 2 лет до введения первой дозы или положительный результат скринингового теста на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
12. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем (как определено в текущей версии DSM) в течение 2 лет до введения первой дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
13. Известно, что субъект в анамнезе болел гепатитом В и/или гепатитом С или имеет положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге. антитела и отрицательный результат как на поверхностный антиген гепатита В, так и на ядерное антитело гепатита В, по-прежнему имеют право на участие в исследовании.
14. Субъект выкуривает > 10 сигарет в день или эквивалент других табачных изделий (самооценка)
15. Вакцинация в течение 30 дней до введения первой дозы или субъект планирует вакцинацию в ходе исследования.
16. Субъект получил иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 2 месяцев до введения первой дозы или планирует получить иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 2 месяцев после введения последней дозы.
17. Субъект имеет положительный результат теста QuantiFERON®-TB Gold (или эквивалентного) на туберкулез при скрининге или 2 последовательных неопределенных теста QuantiFERON®-TB Gold (или эквивалентного) на туберкулез при скрининге.
18. Субъект имеет в анамнезе неполностью вылеченную инфекцию Mycobacterium tuberculosis (ТБ).
19. Местная терапия в течение 2 недель после рандомизации (включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, ретиноиды или препараты-аналоги витамина D, такролимус, пимекролимус или антралин/дитранол). Использование фототерапии в течение 4 недель до введения первой дозы.
20. Длительное пребывание на солнце или использование солярия Применимо только к Части 3
21. Наличие небляшечного псориаза
22. У субъекта наблюдается обострение псориаза в течение 4 недель до скрининга.
23. Наличие дерматологических заболеваний, кроме бляшечного псориаза.
24. Наличие псориатического артрита
25. Использование местной терапии псориаза в течение 14 дней после первого приема (включая, помимо прочего, кортикостероиды, ретиноиды, аналог витамина D, ингибиторы кальциневрина, салициловую кислоту). лицо, подмышечные впадины и пах в соответствии с рекомендациями производителей; субъектам с псориазом кожи головы будет разрешено использовать шампунь с каменноугольной смолой и / или препараты для кожи головы с салициловой кислотой при поражении кожи головы; Крем Eucerin® (стандартное смягчающее средство для данного исследования или его аналог) также будет разрешен только для лечения поражений тела. Субъекты не должны использовать эти методы лечения в течение 24 часов до каждого посещения клиники.
26. Использование системной терапии псориаза в течение 30 дней после введения первой дозы
27. Использование фототерапии псориаза в течение 30 дней после введения первой дозы
28. Использование системного биологического лечения в течение 24 недель после введения первой дозы
29. Воздействие иммуносупрессивного или иммуномодулирующего препарата в течение 30 дней после введения первой дозы или пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше)
30. Воздействие исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение 30 дней до введения первой дозы или пять периодов полувыведения этого исследуемого препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше)