Turvallisuustutkimus CC-92252:sta terveillä aikuisilla ja psoriaasipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

Osa 1, osa 2 ja osa 3

1. Kohde on ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta (osa 1 ja osa 2) ja ikä on ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta (osa 3) ICF:n allekirjoitushetkellä.
2. Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
3. Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 (osa 1 ja osa 2) ja BMI ≥ 18 ja ≤ 33 kg/m2 (osa 3) seulonnassa.

4. Tutkittavalla on kliinisen laboratorioturvallisuustestin tulokset, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.

   Koskee vain osaa 3

5. Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkityyppisestä PsO:sta vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, joka määritellään seuraavasti:

   BSA ≥ 5 % (sekä seulonnassa että lähtötilanteessa) ja sPGA-pisteet ≥ 3 (sekä seulonnassa että lähtötilanteessa)

6. Mukaan tulee olla vähintään kaksi plakkia, joiden halkaisija on vähintään 3 x 3 senttimetriä (cm). Toista plakkia käytetään lyöntibiopsiaan ja toista Target Plaque Severity Score (TPSS) -arviointiin.
7. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (paitsi PsO) tutkijan arvioiden mukaan
8. Ei aikaisempaa altistumista systeemisille hoidoille tai biologisille lääkkeille psoriaasin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

Osa 1, osa 2 ja osa 3

1. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.

   a. Vain osa 3: Tämä poissulkeminen ei koske plakkipsoriaasia

2. Syövän historia tai esiintyminen
3. Syöpää edeltävien tilojen esiintyminen
4. Systeemisen infektion tai mahdollisesti opportunististen infektioiden historia tai olemassaolo
5. Tutkittavalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, mikä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
6. Tutkittavalla on jokin tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
7. Kohde on raskaana tai imettää
8. Vain osa 1 ja osa 2: Kohde altistui tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annoksen antoa tai tutkimuksen lääkkeen viittä puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi)
9. Vain osa 1 ja osa 2: Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annoksen antamista.
10. Vain osa 1 ja osa 2: Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annoksen antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että se ei häiritse tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin hyväksymiä ja dokumentoimia tutkimuksen tavoitteita.
11. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan [DSM] nykyisessä versiossa) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä
12. Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (kuten DSM:n nykyisessä versiossa määritellään) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosantoa tai positiivinen alkoholiseulonta
13. Tutkittavalla tiedetään olevan hepatiitti B ja/tai hepatiitti C tai hänellä on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestistä seulonnassa Huomautus: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotteen ja joiden hepatiitti B -pinnan testi on positiivinen vasta-aine ja negatiivinen sekä hepatiitti B -pinta-antigeenille että hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, ovat edelleen kelvollisia osallistumaan tutkimukseen
14. Tutkittava polttaa > 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita (itse ilmoittama)
15. Rokotus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai henkilö aikoo saada rokotuksen tutkimuksen aikana
16. Koehenkilö on saanut immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista tai aikoo saada immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen
17. Tutkittavalla on positiivinen QuantiFERON®-TB Gold (tai vastaava) TB-testi seulonnassa tai 2 peräkkäistä määrittelemätöntä QuantiFERON®-TB Gold (tai vastaava) TB-testiä seulonnassa
18. Potilaalla on ollut epätäydellisesti hoidettu Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektio
19. Paikallinen hoito 2 viikon sisällä satunnaistamisesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, retinoidit tai D-vitamiinianalogivalmisteet, takrolimuusi, pimekrolimuusi tai antraliini/ditranoli). Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista.
20. Pitkäaikainen altistuminen auringolle tai rusketuskaappien käyttö Koskee vain osaa 3
21. Ei-plakkipsoriaasin esiintyminen
22. Koehenkilöllä on psoriaasi 4 viikon sisällä ennen seulontaa
23. Muiden ihotautien kuin plakkipsoriaasin esiintyminen
24. Nivelpsoriaasin esiintyminen
25. Paikallisen psoriaasin hoidon käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit, kalsineuriinin estäjät, salisyylihappo) Poikkeukset: matalatehoiset paikalliset kortikosteroidit sallitaan taustahoitona psoriaattisten leesioiden hoidossa. kasvot, kainalot ja nivus valmistajan suositteleman käytön mukaisesti; päänahan psoriaasista kärsivät henkilöt saavat käyttää kivihiilitervashampoota ja/tai salisyylihappoa sisältäviä päänahan valmisteita päänahan leesioihin; Eucerin®-voide (tämän tutkimuksen standardi pehmittävä aine tai vastaava) sallitaan myös vain vartalovaurioiden hoitoon. Potilaat eivät saa käyttää näitä hoitoja 24 tunnin sisällä ennen jokaista klinikkakäyntiä.
26. Psoriaasin systeemisen hoidon käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
27. Psoriaasin valoterapian käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
28. Systeemisen biologisen hoidon käyttö 24 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
29. Altistuminen immunosuppressiiviselle tai immunomoduloivalle lääkkeelle 30 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta tai lääkkeen viiden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
30. Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai tutkimuslääkkeen viisi puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi)