Studie bezpečnosti CC-92252 u zdravých dospělých subjektů a dospělých subjektů s psoriázou

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

Část 1, část 2 a část 3

1. Subjekt je ≥ 18 a ≤ 55 let (část 1 a část 2) a věk je ≥ 18 a ≤ 60 let (část 3) věku v době podpisu ICF.
2. Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
3. Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 (část 1 a část 2) a BMI ≥ 18 a ≤ 33 kg/m2 (část 3).

4. Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti, které jsou v normálních mezích nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné.

   Platí pouze pro část 3

5. Subjekt má klinickou diagnózu stabilního plakového typu PsO alespoň 6 měsíců před screeningem, definovaný jako:

   BSA ≥ 5 % (při screeningu i na začátku) a skóre sPGA ≥ 3 (při screeningu i na začátku)

6. Musí mít alespoň dva plakety o průměru alespoň 3 x 3 centimetry (cm). Jeden plak bude použit pro biopsii děrování a druhý pro hodnocení cílového skóre závažnosti plaku (TPSS).
7. Musí být v dobrém zdravotním stavu (kromě PsO), jak posoudí vyšetřovatel
8. Žádná předchozí expozice systémové léčbě nebo biologickým přípravkům pro léčbu psoriázy

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

Část 1, část 2 a část 3

1. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který by mu bránil v účasti ve studii.

   A. Pouze část 3: Toto vyloučení se nevztahuje na plakovou psoriázu

2. Historie nebo přítomnost rakoviny
3. Přítomnost předrakovinových stavů
4. Anamnéza nebo přítomnost systémové infekce nebo jakékoli potenciálně oportunní infekce
5. Subjekt má jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které ho vystavují nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie
6. Subjekt má jakýkoli stav, který brání schopnosti interpretovat data ze studie
7. Subjekt je těhotná nebo kojí
8. Pouze část 1 a část 2: Subjekt byl vystaven zkoušenému léku (nová chemická látka) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto zkoušeného léku, pokud je známo (co je delší)
9. Pouze část 1 a část 2: Subjekt použil jakoukoli předepsanou systémovou nebo místní medikaci během 30 dnů před podáním první dávky.
10. Pouze část 1 a část 2: Subjekt použil jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky během 14 dnů před podáním první dávky. Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se má za to, že nenarušují cíle studie, jak bylo dohodnuto a zdokumentováno zkoušejícím a lékařským monitorem sponzora.
11. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog (jak je definováno v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu [DSM]) během 2 let před podáním první dávky, nebo měl pozitivní screeningový test na drogy odrážející spotřebu nelegálních drog
12. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu (jak je definováno současnou verzí DSM) během 2 let před podáním první dávky nebo pozitivní alkoholový screening
13. Je známo, že subjekt má v anamnéze hepatitidu B a/nebo hepatitidu C nebo má pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu Poznámka: Subjekty, které byly očkovány proti hepatitidě B a které byly pozitivní na povrchovou hepatitidu B protilátky a negativní na povrchový antigen hepatitidy B a jádrovou protilátku hepatitidy B zůstávají způsobilé pro účast ve studii
14. Subjekt kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent v jiných tabákových výrobcích (vlastně hlášeno)
15. Očkování do 30 dnů před podáním první dávky nebo má subjekt v plánu očkování v průběhu studie
16. Subjekt byl imunizován živou nebo živou atenuovanou vakcínou během 2 měsíců před podáním první dávky nebo plánuje podstoupit imunizaci živou nebo živou oslabenou vakcínou po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky
17. Subjekt má pozitivní QuantiFERON®-TB Gold (nebo ekvivalentní) TB test při screeningu nebo 2 po sobě jdoucí neurčité QuantiFERON®-TB Gold (nebo ekvivalentní) TB testy při screeningu
18. Subjekt má v anamnéze neúplně léčenou infekci Mycobacterium tuberculosis (TB).
19. Lokální terapie do 2 týdnů od randomizace (včetně, ale bez omezení, topických kortikosteroidů, retinoidů nebo přípravků analogů vitaminu D, takrolimu, pimekrolimu nebo anthralinu/dithranolu). Použití fototerapie během 4 týdnů před podáním první dávky.
20. Dlouhodobé vystavení slunci nebo používání opalovacích kabin Platí pouze pro část 3
21. Přítomnost neplakové psoriázy
22. Subjekt má vzplanutí psoriázy během 4 týdnů před screeningem
23. Přítomnost jiných dermatologických onemocnění než plaková psoriáza
24. Přítomnost psoriatické artritidy
25. Použití topické terapie psoriázy do 14 dnů od první dávky (včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, retinoidů, analogu vitaminu D, inhibitorů kalcineurinu, kyseliny salicylové) Výjimky: lokální kortikosteroidy s nízkou účinností budou povoleny jako základní terapie pro léčbu psoriatických lézí obličej, axily a třísla v souladu s použitím doporučeným výrobcem; subjektům s psoriázou pokožky hlavy bude povoleno používat šampon z kamenouhelného dehtu a/nebo přípravky na pokožku hlavy s kyselinou salicylovou na léze pokožky hlavy; Krém Eucerin® (standardní změkčovadlo pro tuto studii; nebo ekvivalent) bude také povolen pouze pro tělesné léze. Subjekty nesmí používat tyto léčby během 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
26. Použití systémové terapie psoriázy do 30 dnů po podání první dávky
27. Použití fototerapie u psoriázy do 30 dnů od podání první dávky
28. Použití systémové biologické léčby do 24 týdnů po podání první dávky
29. Expozice imunosupresivnímu nebo imunomodulačnímu léku do 30 dnů od podání první dávky nebo pět poločasů rozpadu léku (podle toho, co je delší)
30. Expozice zkoušenému léku (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo pěti poločasům tohoto zkoušeného léku, je-li znám (podle toho, co je delší)