건강한 성인 피험자와 건선이 있는 성인 피험자에서 CC-92252의 안전성 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1부, 2부, 3부

1. 피험자는 ICF 서명 당시 ≥ 18세 및 ≤ 55세(파트 1 및 파트 2)이고 연령은 ≥ 18세 및 ≤ 60세(파트 3)입니다.
2. 피험자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
3. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2(파트 1 및 파트 2) 및 BMI ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2(파트 3)를 가집니다.

4. 피험자는 임상 실험실 안전 테스트 결과가 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.

   파트 3에만 적용 가능

5. 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전에 다음과 같이 정의된 안정적인 플라크형 PsO의 임상 진단을 받았습니다.

   BSA ≥ 5%(스크리닝 및 베이스라인 모두) 및 sPGA 점수 ≥ 3(스크리닝 및 베이스라인 모두)

6. 직경이 최소 3 x 3 센티미터(cm)인 명판이 두 개 이상 있어야 합니다. 하나의 플라크는 펀치 생검에 사용되고 다른 하나는 TPSS(표적 플라크 심각도 점수) 평가에 사용됩니다.
7. 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함(PsO 제외)
8. 건선 치료를 위한 전신 치료 또는 생물학적 제제에 대한 사전 노출 없음

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1부, 2부, 3부

1. 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.

   ㅏ. 파트 3에만 해당: 이 제외 사항은 판상 건선에는 적용되지 않습니다.

2. 암의 병력 또는 존재
3. 전암 상태의 존재
4. 전신 감염 또는 잠재적 기회 감염의 병력 또는 존재
5. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 검사실 이상 유무를 포함하여 피험자는 모든 상태를 가집니다.
6. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
7. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
8. 파트 1 및 파트 2에만 해당: 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 알려진 경우 해당 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었습니다.
9. 파트 1 및 파트 2에만 해당: 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.
10. 파트 1 및 파트 2에만 해당: 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다. 조사자 및 후원자의 의료 모니터가 동의하고 문서화한 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
11. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 약물 남용(현재 버전의 진단 및 통계 편람[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트가 있습니다.
12. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 알코올 남용(현재 버전의 DSM에 정의된 대로) 또는 알코올 선별 검사 양성이 있습니다.
13. 대상자는 B형 간염 및/또는 C형 간염 병력이 있거나 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과가 나온 것으로 알려져 있습니다. B형 간염 표면 항원과 B형 간염 핵심 항체 모두에 대한 항체 및 음성 음성은 연구 참여 자격을 유지합니다.
14. 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 기타 담배 제품에서 그에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).
15. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내의 백신 접종 또는 피험자가 연구 과정 동안 백신 접종을 받을 계획이 있는 경우
16. 대상자는 첫 번째 용량 투여 전 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 마지막 투여 후 2개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받을 계획입니다.
17. 피험자는 스크리닝 시 양성 QuantiFERON®-TB Gold(또는 이에 상응하는) TB 테스트를 받았거나 스크리닝 시 2개의 연속적인 불확실한 QuantiFERON®-TB Gold(또는 이에 상응하는) TB 테스트를 받았습니다.
18. 피험자는 불완전하게 치료된 결핵균(TB) 감염 병력이 있습니다.
19. 무작위 배정 2주 이내의 국소 요법(국소 코르티코스테로이드, 레티노이드 또는 비타민 D 유사체 제제, 타크로리무스, 피메크로리무스 또는 안트랄린/디트라놀을 포함하되 이에 국한되지 않음). 첫 용량 투여 전 4주 이내에 광선 요법 사용.
20. 장시간 태양 노출 또는 태닝 부스 사용 파트 3에만 적용 가능
21. 비플라크 건선의 존재
22. 대상자는 스크리닝 전 4주 이내에 건선 발적을 가짐
23. 판상 건선 이외의 피부 질환의 유무
24. 건선성 관절염의 존재
25. 첫 번째 투여 후 14일 이내에 건선에 대한 국소 요법 사용(코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유사체, 칼시뉴린 억제제, 살리실산을 포함하되 이에 국한되지 않음) 예외: 낮은 효능의 국소 코르티코스테로이드는 건선 병변의 치료를 위한 배경 요법으로 허용됩니다. 제조업체의 권장 사용법에 따른 얼굴, 겨드랑이 및 사타구니; 두피 건선이 있는 피험자는 콜타르 샴푸 및/또는 살리실산 두피 제제를 두피 병변에 사용할 수 있습니다. Eucerin® 크림(본 연구의 표준 연화제 또는 이와 동등한 것)도 신체 병변에만 허용됩니다. 피험자는 각 클리닉 방문 전 24시간 이내에 이러한 치료를 사용해서는 안 됩니다.
26. 초회 용량 투여 후 30일 이내에 건선에 대한 전신 요법 사용
27. 초회 용량 투여 후 30일 이내에 건선에 대한 광선 요법 사용
28. 첫 용량 투여 후 24주 이내에 전신 생물학적 치료 사용
29. 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 면역억제제 또는 면역조절제에 노출
30. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출 또는 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5개(둘 중 더 긴 기간 적용)