Een veiligheidsonderzoek van CC-92252 bij gezonde volwassen proefpersonen en volwassen proefpersonen met psoriasis

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

Deel 1, Deel 2 en Deel 3

1. Proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 55 jaar (Deel 1 en Deel 2) en leeftijd is ≥ 18 en ≤ 60 jaar (Deel 3) op het moment van ondertekening van de ICF.
2. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures
3. Proefpersoon heeft bij screening een body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2 (deel 1 en deel 2) en een BMI ≥ 18 en ≤ 33 kg/m2 (deel 3).

4. Proefpersoon heeft resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests die binnen normale limieten vallen of die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.

   Alleen van toepassing op deel 3

5. Proefpersoon heeft ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een klinische diagnose van stabiele plaque-type PsO, gedefinieerd als:

   BSA ≥ 5% (zowel bij screening als baseline) en sPGA-score ≥ 3 (zowel bij screening als baseline)

6. Moet ten minste twee plaquettes hebben, met een diameter van minimaal 3 x 3 centimeter (cm). Eén plaque zal worden gebruikt voor ponsbiopsie en de andere voor evaluatie van de Target Plaque Severity Score (TPSS).
7. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve PsO), zoals beoordeeld door de onderzoeker
8. Geen eerdere blootstelling aan systemische behandelingen of biologische geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

Deel 1, Deel 2 en Deel 3

1. De proefpersoon heeft een significante medische aandoening waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.

   a. Alleen deel 3: Deze uitsluiting is niet van toepassing op plaque psoriasis

2. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker
3. Aanwezigheid van precancereuze aandoeningen
4. Geschiedenis of aanwezigheid van een systemische infectie of mogelijk opportunistische infecties
5. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
6. Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
7. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
8. Alleen deel 1 en deel 2: Proefpersoon werd blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is)
9. Alleen deel 1 en deel 2: De proefpersoon heeft voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening.
10. Alleen deel 1 en deel 2: De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn als wordt aangenomen dat dit niet in strijd is met de onderzoeksdoelstellingen zoals overeengekomen en gedocumenteerd door de Onderzoeker en de Medische Monitor van de Sponsor.
11. Proefpersoon heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) binnen 2 jaar vóór de eerste dosistoediening, of een positieve drugsscreeningstest die het gebruik van illegale drugs weerspiegelt
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar vóór de eerste dosistoediening, of positieve alcoholscreening
13. Van de proefpersoon is bekend dat hij een voorgeschiedenis heeft van hepatitis B en/of hepatitis C, of ​​een positief resultaat heeft op de test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening. Opmerking: proefpersonen die een hepatitis B-vaccinatie hebben gekregen en die positief testen op hepatitis B antilichaam en negatief voor zowel hepatitis B-oppervlakteantigeen als hepatitis B-kernantilichaam blijven in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
14. Betrokkene rookt > 10 sigaretten per dag, of het equivalent in andere tabaksproducten (zelfgerapporteerd)
15. Vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening of proefpersoon heeft plannen om in de loop van het onderzoek een vaccinatie te krijgen
16. Proefpersoon heeft immunisatie gekregen met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis of is van plan om immunisatie te krijgen met een levend of levend verzwakt vaccin gedurende 2 maanden na toediening van de laatste dosis
17. Proefpersoon heeft een positieve QuantiFERON®-TB Gold (of gelijkwaardige) tbc-test bij screening of 2 opeenvolgende onbepaalde QuantiFERON®-TB Gold (of gelijkwaardige) tbc-testen bij screening
18. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde Mycobacterium tuberculosis (tbc)-infectie
19. Topische therapie binnen 2 weken na randomisatie (inclusief, maar niet beperkt tot, topische corticosteroïden, retinoïden of vitamine D-analoge preparaten, tacrolimus, pimecrolimus of antraline/ditranol). Gebruik van fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.
20. Langdurige blootstelling aan de zon of gebruik van zonnebanken Alleen van toepassing op deel 3
21. Aanwezigheid van niet-plaque psoriasis
22. Proefpersoon heeft een opflakkering van psoriasis binnen 4 weken voor screening
23. Aanwezigheid van andere dermatologische aandoeningen dan plaque psoriasis
24. Aanwezigheid van artritis psoriatica
25. Gebruik van topische therapie voor psoriasis binnen 14 dagen na de eerste dosering (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, retinoïden, vitamine D-analoog, calcineurineremmers, salicylzuur) Uitzonderingen: lokale corticosteroïden met een lage potentie zijn toegestaan ​​als achtergrondtherapie voor de behandeling van psoriatische laesies van het gezicht, de oksels en de lies in overeenstemming met het door de fabrikant voorgestelde gebruik; personen met psoriasis op de hoofdhuid mogen koolteershampoo en/of salicylzuurpreparaten voor de hoofdhuid gebruiken op hoofdhuidlaesies; Eucerin®-crème (het standaard verzachtende middel voor dit onderzoek; of gelijkwaardig) is ook alleen toegestaan ​​voor lichaamslaesies. Proefpersonen mogen deze behandelingen niet gebruiken binnen 24 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek.
26. Gebruik van systemische therapie voor psoriasis binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis
27. Gebruik van fototherapie voor psoriasis binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis
28. Gebruik van systemische biologische behandeling binnen 24 weken na toediening van de eerste dosis
29. Blootstelling aan een immunosuppressivum of immunomodulerend geneesmiddel binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis, of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is)
30. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of vijf halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is)