Uno studio sulla sicurezza di CC-92252 in soggetti adulti sani e soggetti adulti con psoriasi

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

Parte 1, Parte 2 e Parte 3

1. Il soggetto ha ≥ 18 e ≤ 55 anni (Parte 1 e Parte 2) e l'età è ≥ 18 e ≤ 60 anni (Parte 3) al momento della firma dell'ICF.
2. - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 (Parte 1 e Parte 2) e BMI ≥ 18 e ≤ 33 kg/m2 (Parte 3), allo screening.

4. - Il soggetto ha risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico che rientrano nei limiti normali o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.

   Applicabile solo alla Parte 3

5. Il soggetto ha una diagnosi clinica di PsO di tipo a placche stabile almeno 6 mesi prima dello screening, definita come:

   BSA ≥ 5% (sia allo screening che al basale) e punteggio sPGA ≥ 3 (sia allo screening che al basale)

6. Deve avere almeno due placche, di almeno 3 x 3 centimetri (cm) di diametro. Una placca verrà utilizzata per la biopsia del punch e l'altra per la valutazione del Target Plaque Severity Score (TPSS).
7. Deve essere generalmente in buona salute (ad eccezione della PsO) come giudicato dall'investigatore
8. Nessuna precedente esposizione a trattamenti sistemici o biologici per il trattamento della psoriasi

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

Parte 1, Parte 2 e Parte 3

1. - Il soggetto presenta una condizione medica significativa che gli impedirebbe di partecipare allo studio.

   un. Solo parte 3: questa esclusione non si applica alla psoriasi a placche

2. Storia o presenza di cancro
3. Presenza di condizioni precancerose
4. Storia o presenza di un'infezione sistemica o di qualsiasi infezione potenzialmente opportunistica
5. Il soggetto presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
6. Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
7. Il soggetto è incinta o sta allattando
8. Solo parte 1 e parte 2: il soggetto è stato esposto a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale dei due è più lungo)
9. Solo parte 1 e parte 2: il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose.
10. Solo parte 1 e parte 2: il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose. Le eccezioni possono essere applicate caso per caso se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio concordati e documentati dallo sperimentatore e dal monitor medico dello sponsor.
11. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico [DSM]) entro 2 anni prima della prima somministrazione della dose, o test di screening antidroga positivo che riflette il consumo di droghe illecite
12. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del DSM) entro 2 anni prima della prima somministrazione della dose o screening alcolico positivo
13. Il soggetto è noto per avere una storia di epatite B e/o epatite C, o ha un risultato positivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening Nota: Soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione contro l'epatite B e che risultano positivi per la superficie dell'epatite B l'anticorpo e negativo sia per l'antigene di superficie dell'epatite B che per l'anticorpo centrale dell'epatite B rimangono idonei per la partecipazione allo studio
14. Il soggetto fuma > 10 sigarette al giorno, o l'equivalente in altri prodotti del tabacco (autodichiarato)
15. Vaccinazione entro 30 giorni prima della prima somministrazione della dose o il soggetto ha in programma di ricevere una vaccinazione durante il corso dello studio
16. Il soggetto ha ricevuto l'immunizzazione con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 2 mesi prima della somministrazione della prima dose o sta pianificando di ricevere l'immunizzazione con un vaccino vivo o vivo attenuato per 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
17. Il soggetto ha un test TB QuantiFERON®-TB Gold (o equivalente) positivo allo screening o 2 test TB QuantiFERON®-TB Gold (o equivalente) indeterminati successivi allo screening
18. Il soggetto ha una storia di infezione da Mycobacterium tuberculosis (TB) trattata in modo incompleto
19. Terapia topica entro 2 settimane dalla randomizzazione (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi topici, retinoidi o analoghi della vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o anthralin/dithranol). Uso di fototerapia entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose.
20. Esposizione prolungata al sole o uso di cabine abbronzanti Applicabile solo alla Parte 3
21. Presenza di psoriasi non a placche
22. Il soggetto ha una riacutizzazione della psoriasi entro 4 settimane prima dello screening
23. Presenza di malattie dermatologiche diverse dalla psoriasi a placche
24. Presenza di artrite psoriasica
25. Uso di terapia topica per la psoriasi entro 14 giorni dalla prima somministrazione (inclusi ma non limitati a corticosteroidi, retinoidi, analoghi della vitamina D, inibitori della calcineurina, acido salicilico) Eccezioni: corticosteroidi topici a bassa potenza saranno consentiti come terapia di base per il trattamento delle lesioni psoriasiche di il viso, le ascelle e l'inguine secondo l'uso suggerito dai produttori; i soggetti con psoriasi del cuoio capelluto potranno utilizzare shampoo al catrame di carbone e/o preparati per il cuoio capelluto con acido salicilico sulle lesioni del cuoio capelluto; Anche la crema Eucerin® (l'emolliente standard per questo studio; o equivalente) sarà consentita solo per le lesioni corporee. I soggetti non devono utilizzare questi trattamenti entro 24 ore prima di ogni visita clinica.
26. Uso della terapia sistemica per la psoriasi entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
27. Uso della fototerapia per la psoriasi entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
28. Uso di un trattamento biologico sistemico entro 24 settimane dalla somministrazione della prima dose
29. Esposizione a un farmaco immunosoppressore o immunomodulatore entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose o cinque emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo)
30. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose o cinque emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale dei due sia più lungo)