A CC-92252 biztonsági vizsgálata egészséges felnőttek és pikkelysömörben szenvedő felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. rész, 2. rész és 3. rész

1. Az alany ≥ 18 és ≤ 55 év (1. rész és 2. rész), életkora ≥ 18 és ≤ 60 év (3. rész) az ICF aláírásának időpontjában.
2. Az alany tájékozott beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt
3. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2 (1. és 2. rész), valamint BMI ≥ 18 és ≤ 33 kg/m2 (3. rész) a szűréskor.

4. Az alany klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálati eredményei a normál határokon belül vannak, vagy a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek.

   Csak a 3. részre vonatkozik

5. Az alanynak stabil plakk típusú PsO klinikai diagnózisa van legalább 6 hónappal a szűrés előtt, a következőképpen definiálva:

   BSA ≥ 5% (mind a szűréskor, mind a kiinduláskor), és az sPGA pontszám ≥ 3 (mind a szűréskor, mind a kiinduláskor)

6. Legalább két, legalább 3 x 3 centiméter (cm) átmérőjű táblával kell rendelkeznie. Az egyik plakkot a lyukasztásos biopsziához, a másikat pedig a Target Plaque Severity Score (TPSS) értékeléséhez használjuk.
7. Általában jó egészségnek kell lennie (kivéve a PsO-t), a vizsgáló megítélése szerint
8. A pikkelysömör kezelésében nincs előzetes szisztémás kezelés vagy biológiai terápia

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

1. rész, 2. rész és 3. rész

1. Az alanynak bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt.

   a. Csak 3. rész: Ez a kizárás nem vonatkozik a plakkos pikkelysömörre

2. A rák története vagy jelenléte
3. A rák előtti állapotok jelenléte
4. Szisztémás fertőzés vagy bármely potenciálisan opportunista fertőzés anamnézisében vagy jelenléte
5. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban
6. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
7. Az alany terhes vagy szoptat
8. Csak az 1. és a 2. rész: Az alany vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) volt kitéve az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik hosszabb)
9. Csak az 1. és a 2. rész: Az alany az első adag beadását megelőző 30 napon belül használt bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert.
10. Csak az 1. és a 2. rész: Az alany az első adag beadását megelőző 14 napon belül bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert alkalmazott. Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálati célkitűzéseket, ahogyan azt a vizsgáló és a szponzor orvosi megfigyelője megállapodott és dokumentálta.
11. Az alanynak az első adag beadása előtti 2 éven belül kábítószerrel való visszaélése (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv [DSM] aktuális változata szerint) vagy pozitív kábítószer-szűrési tesztje van, amely tiltott kábítószerek fogyasztását tükrözi.
12. Az alany anamnézisében alkohollal való visszaélés (a DSM jelenlegi verziója szerint) az első adag beadása előtt 2 éven belül, vagy pozitív alkoholszűrés
13. Az alanyról ismert, hogy a kórelőzményében hepatitis B és/vagy hepatitis C szerepel, vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagainak vizsgálata pozitív eredményt hozott a szűréskor Megjegyzés: Azok az alanyok, akik hepatitis B oltást kaptak, és akiknél pozitív a hepatitis B felszíni teszt. és mind a hepatitis B felszíni antigénre, mind a hepatitis B magantitestre negatívak továbbra is jogosultak a vizsgálatban való részvételre
14. Az alany több mint 10 cigarettát szív el naponta, vagy ennek megfelelő mennyiségű más dohányterméket (saját bevallása szerint)
15. Az első adag beadását megelőző 30 napon belüli oltás, vagy az alany a vizsgálat során védőoltást tervez
16. Az alany az első adag beadását megelőző 2 hónapon belül élő vagy élő legyengített vakcinával immunizálásban részesült, vagy élő vagy élő legyengített vakcinával történő immunizálást tervez az utolsó adag beadását követő 2 hónapon keresztül
17. Az alany pozitív QuantiFERON®-TB Gold (vagy azzal egyenértékű) TB-teszttel rendelkezik a szűréskor, vagy 2 egymást követő határozatlan QuantiFERON®-TB Gold (vagy azzal egyenértékű) TB-teszttel a szűréskor
18. Az alany anamnézisében nem teljesen kezelt Mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzés szerepel
19. Helyi terápia a randomizálást követő 2 héten belül (beleértve, de nem kizárólagosan a helyi kortikoszteroidokat, retinoidokat vagy D-vitamin analóg készítményeket, takrolimuszt, pimekrolimuszt vagy antralint/ditranolt). Fényterápia alkalmazása az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
20. Hosszan tartó napozás vagy szoláriumok használata Csak a 3. részre vonatkozik
21. Nem plakkos pikkelysömör jelenléte
22. Az alanynak pikkelysömör fellángolása van a szűrés előtti 4 héten belül
23. A plakkos psoriasistól eltérő bőrgyógyászati ​​betegségek jelenléte
24. Arthritis psoriatica jelenléte
25. A pikkelysömör helyi kezelésének alkalmazása az első adagolást követő 14 napon belül (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, a retinoidokat, a D-vitamin analógokat, a kalcineurin-gátlókat, a szalicilsavat) Kivételek: az alacsony hatásfokú helyi kortikoszteroidok megengedettek háttérterápiaként a pszoriázisos elváltozások kezelésére. az arc, a hónalj és az ágyék a gyártó által javasolt felhasználásnak megfelelően; fejbőr pikkelysömörben szenvedő alanyok használhatják a kőszénkátrány sampont és/vagy szalicilsavas fejbőrkészítményeket a fejbőr elváltozásainál; Az Eucerin® krém (a vizsgálat standard bőrpuhítója vagy azzal egyenértékű) használata szintén csak testelváltozások esetén engedélyezett. Az alanyok nem használhatják ezeket a kezeléseket az egyes klinikai látogatások előtt 24 órán belül.
26. A pikkelysömör szisztémás terápiájának alkalmazása az első adag beadását követő 30 napon belül
27. Fényterápia alkalmazása pikkelysömörre az első adag beadását követő 30 napon belül
28. Szisztémás biológiai kezelés alkalmazása az első adag beadását követő 24 héten belül
29. Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerrel való érintkezés az első adag beadását követő 30 napon belül, vagy a gyógyszer öt felezési idejében (amelyik hosszabb)
30. Vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) való expozíció az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési ideje, ha ismert (amelyik hosszabb)