Un estudio de seguridad de CC-92252 en sujetos adultos sanos y sujetos adultos con psoriasis

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

Parte 1, Parte 2 y Parte 3

1. El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 55 años (Parte 1 y Parte 2) y la edad es ≥ 18 y ≤ 60 años (Parte 3) de edad al momento de firmar el ICF.
2. El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio
3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2 (Parte 1 y Parte 2) y un IMC ≥ 18 y ≤ 33 kg/m2 (Parte 3), en la selección.

4. El sujeto tiene resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico que están dentro de los límites normales o que el investigador no considera clínicamente significativos.

   Aplicable solo a la Parte 3

5. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de PsO tipo placa estable al menos 6 meses antes de la selección, definido como:

   BSA ≥ 5 % (tanto en la selección como al inicio) y puntuación sPGA ≥ 3 (tanto en la selección como al inicio)

6. Debe tener al menos dos placas, de al menos 3 x 3 centímetros (cm) de diámetro. Una placa se utilizará para la biopsia por punción y la otra para la evaluación de la puntuación de gravedad de la placa diana (TPSS).
7. Debe gozar de buena salud en general (excepto para PsO) según lo juzgue el investigador
8. Sin exposición previa a tratamientos sistémicos o biológicos para el tratamiento de la psoriasis

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

Parte 1, Parte 2 y Parte 3

1. El sujeto tiene alguna afección médica importante que le impediría participar en el estudio.

   una. Parte 3 únicamente: esta exclusión no se aplica a la psoriasis en placas

2. Antecedentes o presencia de cáncer.
3. Presencia de condiciones precancerosas
4. Antecedentes o presencia de una infección sistémica o cualquier infección potencialmente oportunista
5. El sujeto tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo coloca en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
6. El sujeto tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio
7. El sujeto está embarazada o amamantando
8. Parte 1 y Parte 2 únicamente: el sujeto estuvo expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo)
9. Parte 1 y Parte 2 únicamente: el sujeto ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis.
10. Parte 1 y Parte 2 únicamente: el sujeto ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis. Se pueden aplicar excepciones caso por caso si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio según lo acordado y documentado por el Investigador y el Monitor Médico del Patrocinador.
11. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística [DSM]) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis, o una prueba de detección de drogas positiva que refleja el consumo de drogas ilícitas
12. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis, o prueba de detección de alcohol positiva
13. Se sabe que el sujeto tiene antecedentes de hepatitis B y/o hepatitis C, o tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección. anticuerpo y negativo tanto para el antígeno de superficie de la hepatitis B como para el anticuerpo central de la hepatitis B siguen siendo elegibles para participar en el estudio
14. El sujeto fuma > 10 cigarrillos por día, o el equivalente en otros productos de tabaco (autoinformado)
15. Vacunación dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis o el sujeto tiene planes de recibir una vacuna durante el transcurso del estudio
16. El sujeto ha recibido inmunización con una vacuna viva o atenuada dentro de los 2 meses anteriores a la administración de la primera dosis o planea recibir inmunización con una vacuna viva o atenuada durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis
17. El sujeto tiene una prueba de TB QuantiFERON®-TB Gold (o equivalente) positiva en la selección o 2 pruebas de TB QuantiFERON®-TB Gold (o equivalente) indeterminadas sucesivas en la selección
18. El sujeto tiene antecedentes de infección por Mycobacterium tuberculosis (TB) tratada de forma incompleta
19. Terapia tópica dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, retinoides o preparaciones de análogos de vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o antralina/ditranol). Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis.
20. Exposición prolongada al sol o uso de cabinas de bronceado Aplicable solo a la Parte 3
21. Presencia de psoriasis sin placa
22. El sujeto tiene un brote de psoriasis dentro de las 4 semanas antes de la selección
23. Presencia de enfermedades dermatológicas distintas de la psoriasis en placas
24. Presencia de artritis psoriásica
25. Uso de terapia tópica para la psoriasis dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis (incluidos, entre otros, corticosteroides, retinoides, análogos de vitamina D, inhibidores de calcineurina, ácido salicílico) Excepciones: se permitirán corticosteroides tópicos de baja potencia como terapia de base para el tratamiento de lesiones psoriásicas de la cara, axilas e ingles de acuerdo con el uso sugerido por los fabricantes; a los sujetos con psoriasis del cuero cabelludo se les permitirá usar champú de alquitrán de hulla y/o preparaciones para el cuero cabelludo con ácido salicílico en las lesiones del cuero cabelludo; La crema Eucerin® (el emoliente estándar para este estudio o equivalente) también se permitirá solo para lesiones corporales. Los sujetos no deben usar estos tratamientos dentro de las 24 horas previas a cada visita a la clínica.
26. Uso de terapia sistémica para la psoriasis dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis
27. Uso de fototerapia para la psoriasis dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis
28. Uso de tratamiento biológico sistémico dentro de las 24 semanas posteriores a la administración de la primera dosis
29. Exposición a un fármaco inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis, o cinco vidas medias del fármaco (lo que sea más largo)
30. Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o cinco vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo)