En sikkerhetsstudie av CC-92252 i friske voksne og voksne med psoriasis

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

Del 1, Del 2 og Del 3

1. Personen er ≥ 18 og ≤ 55 år (del 1 og del 2) og alderen er ≥ 18 og ≤ 60 år (del 3) på tidspunktet for signering av ICF.
2. Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av noen studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
3. Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 (del 1 og del 2) og BMI ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 (del 3), ved screening.

4. Forsøkspersonen har kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater som er innenfor normale grenser eller som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren.

   Gjelder kun del 3

5. Personen har en klinisk diagnose av stabil plakk-type PsO minst 6 måneder før screening, definert som:

   BSA ≥ 5 % (ved både screening og baseline), og sPGA-score ≥ 3 (ved både screening og baseline)

6. Må ha minst to plaketter, minst 3 x 3 centimeter (cm) i diameter. En plakk vil bli brukt til punchbiopsi og den andre for Target Plaque Severity Score (TPSS) evaluering.
7. Må ha generelt god helse (bortsett fra PsO) som bedømt av etterforskeren
8. Ingen tidligere eksponering for systemiske behandlinger eller biologiske midler for behandling av psoriasis

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

Del 1, Del 2 og Del 3

1. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

   en. Kun del 3: Denne ekskluderingen gjelder ikke plakkpsoriasis

2. Historie eller tilstedeværelse av kreft
3. Tilstedeværelse av pre-krefttilstander
4. Historie eller tilstedeværelse av en systemisk infeksjon eller potensielt opportunistiske infeksjoner
5. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
6. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
7. Personen er gravid eller ammer
8. Kun del 1 og del 2: Forsøkspersonen ble eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen, eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst)
9. Kun del 1 og del 2: Forsøkspersonen har brukt noen foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 30 dager før første doseadministrasjon.
10. Kun del 1 og del 2: Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst ikke-forskreven systemisk eller lokal medisin innen 14 dager før den første doseadministrasjonen. Unntak kan gjelde fra sak til sak hvis det anses å ikke forstyrre studiemålene som avtalt og dokumentert av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor.
11. Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innen 2 år før den første doseadministrasjonen, eller en positiv screeningtest som gjenspeiler bruk av ulovlige stoffer
12. Personen har en historie med alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) innen 2 år før første doseadministrasjon, eller positiv alkoholscreening
13. Personen er kjent for å ha en historie med hepatitt B og/eller hepatitt C, eller har et positivt resultat på testen for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screening. Merk: Personer som mottok hepatitt B-vaksinasjon og som tester positivt for hepatitt B-overflaten antistoff og negativ for både hepatitt B overflateantigen og hepatitt B kjerneantistoff forblir kvalifisert for studiedeltakelse
14. Personen røyker > 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende i andre tobakksprodukter (egenrapportert)
15. Vaksinasjon innen 30 dager før første doseadministrasjon eller forsøksperson har planer om å motta en vaksinasjon i løpet av studien
16. Personen har mottatt immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 2 måneder før den første doseadministrasjonen eller planlegger å motta immunisering med en levende eller levende svekket vaksine i 2 måneder etter siste doseadministrasjon
17. Personen har en positiv QuantiFERON®-TB Gold (eller tilsvarende) TB-test ved screening eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON®-TB Gold (eller tilsvarende) TB-tester ved screening
18. Personen har en historie med ufullstendig behandlet Mycobacterium tuberculosis (TB)-infeksjon
19. Lokalbehandling innen 2 uker etter randomisering (inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, retinoider eller vitamin D-analogpreparater, takrolimus, pimekrolimus eller antralin/ditranol). Bruk av fototerapi innen 4 uker før første doseadministrasjon.
20. Langvarig soleksponering eller bruk av solarium Gjelder kun del 3
21. Tilstedeværelse av ikke-plakk psoriasis
22. Forsøkspersonen har psoriasisutbrudd innen 4 uker før screening
23. Tilstedeværelse av andre dermatologiske sykdommer enn plakkpsoriasis
24. Tilstedeværelse av psoriasisartritt
25. Bruk av lokalbehandling for psoriasis innen 14 dager etter første dosering (inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analog, kalsineurinhemmere, salisylsyre) Unntak: topikale kortikosteroider med lav potens vil tillates som bakgrunnsbehandling for behandling av psoriasislesjoner av ansikt, aksiller og lyske i samsvar med produsentens anbefalte bruk; forsøkspersoner med psoriasis i hodebunnen vil få lov til å bruke kulltjæresjampo og/eller salisylsyrepreparater i hodebunnen på hodebunnslesjoner; Eucerin® krem ​​(standard bløtgjøringsmiddel for denne studien; eller tilsvarende) vil også være tillatt kun for kroppslesjoner. Pasienter må ikke bruke disse behandlingene innen 24 timer før hvert klinikkbesøk.
26. Bruk av systemisk terapi for psoriasis innen 30 dager etter første dose administrering
27. Bruk av fototerapi for psoriasis innen 30 dager etter første dose administrering
28. Bruk av systemisk biologisk behandling innen 24 uker etter første dose administrering
29. Eksponering for et immunsuppressivt eller immunmodulerende legemiddel innen 30 dager etter første doseadministrasjon, eller fem halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengst)
30. Eksponering for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen, eller fem halveringstider for det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst)