集中治療室および腫瘍血液病棟の患者からのコリスチン耐性分離株の検出。 (RESCO)
2022年3月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
Nouvelle Aquitaine地域の集中治療室および腫瘍血液学病棟に入院した患者からのコリスチン耐性分離株の検出：検出方法の診断精度、有病率の推定、および耐性メカニズムの説明。
多剤耐性株におけるコリスチンの使用の増加は、腸内細菌科が拡張スペクトルのβ-ラクタマーゼまたはカルバペネマーゼを産生するため、コリスチン耐性分離株の出現と関連しています。
このプロジェクトの主な目的は、臨床現場で分離されたコリスチン耐性株の新しい迅速な検出テスト (迅速なポリミキシン NP テスト) の診断精度 (感度と特異性) を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
15 年間、第 3 世代のセファロスポリンに耐性のある腸内細菌科 (ESBLE) を産生する拡張スペクトル β-ラクタマーゼの有病率は、世界中で絶えず増加しています。
2010 年以降、ESBLE による感染の場合に最適な抗生物質であるカルバペネムに耐性のある細菌が出現し、さらなる脅威が現れました。
これらの非常に耐性のある菌株による感染症を治療するために、コリスチンのような分子はまだほとんどありません。
非常に迅速に、コリスチン耐性が出現し、特に 2015 年 12 月に記載されたプラスミド由来の耐性が出現し、これはおそらく動物の貯蔵庫から、すでにかなり広がっています。
耐性菌の拡散を制御するには、多剤耐性株にさらされることが多い集中治療室 (ICU) や腫瘍血液病棟の患者など、特に免疫不全の患者において、コリスチン耐性菌株を検出するための信頼できるツールが必要です。
現在、コリスチン耐性は検出が難しく、それが長い間過小評価されてきた理由であり、すでに世界中に広がっています。
コリスチン耐性分離株を検出するためのいくつかの最近のテストが開発され、実験室でテストされています。
それらを正しく使用し、解釈するために、臨床状況で評価する必要があります。
ICU および腫瘍血液病棟に入院した患者の直腸スワブから、研究者は最初に新しい培地 (スーパーポリミキシン) を使用してコリスチン耐性グラム陰性菌をスクリーニングし、次に新しい迅速検査 (迅速ポリミキシン NP テスト) を使用してこの耐性を確認します。
これらのテストは、ブロス微量希釈 (BMD) 法によって決定される MIC (最小阻害濃度) の参照テストと比較されます。
分離株は、12か月間、4つのセンター（モン・ド・マルサン、リモージュ、ダックス、ボルドー）からスクリーニング培地で収集され、ボルドー大学病院に送られ、そこで迅速検査とBMD法が集中化されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1934
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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Dax、フランス、40107
- CH de Dax
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Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges
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Mont-de-Marsan、フランス、40024
- CH de Mont de Marsan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICUまたは腫瘍血液病棟に入院している患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ICUまたは腫瘍血液病棟に入院している患者
除外基準:
- 正義の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICUまたは腫瘍血液病棟に入院している患者
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ICU および腫瘍血液病棟に入院した患者の直腸スワブから、研究者は最初に新しい培地 (スーパーポリミキシン) を使用してコリスチン耐性グラム陰性菌をスクリーニングし、次に新しい迅速検査 (迅速ポリミキシン NP テスト) を使用してこの耐性を確認します。
これらのテストは、ブロス微量希釈 (BMD) 法によって決定される MIC (最小阻害濃度) の参照テストと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Rapid Polymyxin NP テストの感度
時間枠：包含後最大1年（直腸スワブまたは便の採取）
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包含後最大1年（直腸スワブまたは便の採取）
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Rapid Polymyxin NP テストの特異性
時間枠：包含後最大1年（直腸スワブまたは便の採取）
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包含後最大1年（直腸スワブまたは便の採取）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コリスチン耐性の有病率
時間枠：包含後最大1年（直腸スワブまたは便の採取）
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包含後最大1年（直腸スワブまたは便の採取）
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耐性が確認された細菌種
時間枠：包含後最大1年（直腸スワブまたは便の採取）
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包含後最大1年（直腸スワブまたは便の採取）
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さまざまなコリスチン耐性メカニズムの特徴付け
時間枠：包含後最大1年（直腸スワブまたは便の採取）
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包含後最大1年（直腸スワブまたは便の採取）
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耐性の遺伝的支持の同定（プラスミドまたは染色体）
時間枠：包含後最大1年（直腸スワブまたは便の採取）
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包含後最大1年（直腸スワブまたは便の採取）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paul PEREZ, MD-PhD、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2021年2月16日
研究の完了 (実際)
2021年2月16日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。