- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03971877
Rilevazione di isolati resistenti alla colistina da pazienti di unità di terapia intensiva e reparti di oncoematologia. (RESCO)
11 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Rilevamento di isolati resistenti alla colistina da pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva e reparti di oncoematologia nella regione Nouvelle Aquitaine: accuratezza diagnostica dei metodi di rilevamento, stima della prevalenza e descrizione dei meccanismi di resistenza.
L'uso crescente di colistina in ceppi resistenti a più farmaci, come le Enterobacteriaceae che producono β-lattamasi o carbapenemasi a spettro esteso, è associato all'emergere di isolati resistenti alla colistina.
L'obiettivo principale di questo progetto è stimare l'accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) di un nuovo test di rilevazione rapida di ceppi resistenti alla colistina (Rapid Polymyxin NP test) isolati in ambito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per 15 anni, la prevalenza delle β-lattamasi a spettro esteso che producono Enterobacteriaceae (ESBLE), resistenti alle cefalosporine di 3a generazione, è costantemente aumentata in tutto il mondo.
Dal 2010 è apparsa un'ulteriore minaccia con l'emergere dei batteri resistenti ai carbapenemi, l'antibiotico di scelta in caso di infezione da ESBLE.
Per curare l'infezione dovuta a questi ceppi estremamente resistenti esistono ancora poche molecole, come la colistina.
Molto rapidamente è comparsa la resistenza alla colistina, in particolare una resistenza nata da plasmidi descritta nel dicembre 2015 e che si è già diffusa molto, molto probabilmente da un serbatoio animale.
Il controllo della diffusione della resistenza richiede strumenti affidabili per il rilevamento di isolati resistenti alla colistina, in particolare nei pazienti immunocompromessi, come quelli delle unità di terapia intensiva (ICU) o del reparto di oncoematologia, che sono spesso esposti a ceppi multiresistenti.
Attualmente, la resistenza alla colistina è difficile da rilevare ed è probabilmente per questo che è stata a lungo sottovalutata e si è già diffusa in tutto il mondo.
Alcuni recenti test per la rilevazione di isolati resistenti alla colistina sono stati sviluppati e testati in laboratorio.
Ora devono essere valutati in situazione clinica per essere correttamente utilizzati e interpretati.
Dai tamponi rettali dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e nel reparto di oncoematologia, i ricercatori utilizzeranno prima un nuovo terreno di coltura (SuperPolymyxin) per lo screening dei batteri Gram-negativi resistenti alla colistina e poi un nuovo test rapido (Rapid Polymyxin NP test) per confermare questa resistenza.
Questi test saranno confrontati con il test di riferimento di MIC (Minimal Inhibitory Concentration) determinato con il metodo della microdiluizione del brodo (BMD).
Gli isolati saranno raccolti sul terreno di screening, durante 12 mesi, da 4 centri (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) e inviati all'ospedale universitario di Bordeaux dove saranno centralizzati il test rapido e il metodo BMD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1934
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Dax, Francia, 40107
- CH de Dax
-
Limoges, Francia, 87000
- CHU de LImoges
-
Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- CH De Mont de Marsan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in terapia intensiva o in reparto di oncoematologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ≥ 18 anni
- pazienti ricoverati in terapia intensiva o in reparto di oncoematologia
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela della giustizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti ricoverati in terapia intensiva o reparto di oncoematologia
|
Dai tamponi rettali dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e nel reparto di oncoematologia, i ricercatori utilizzeranno prima un nuovo terreno di coltura (SuperPolymyxin) per lo screening dei Gram negativi resistenti alla colistina e poi un nuovo test rapido (Rapid Polymyxin NP test) per confermare questa resistenza.
Questi test saranno confrontati con il test di riferimento di MIC (Minimal Inhibitory Concentration) determinato con il metodo della microdiluizione del brodo (BMD).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità del test Rapid Polymyxin NP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
|
Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
|
|
Specificità del test Rapid Polymyxin NP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
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Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di prevalenza della resistenza alla colistina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
|
Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
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Specie batteriche trovate resistenti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
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Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
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Caratterizzazione dei vari meccanismi di resistenza alla colistina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
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Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
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Identificazione del supporto genetico della resistenza (plasmide o cromosoma)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
|
Fino a 1 anno dopo l'inclusione (tampone rettale o raccolta delle feci)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2016/45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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