重症监护病房和肿瘤血液病房患者的粘菌素耐药株的检测。 (RESCO)
2022年3月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
新阿基坦地区重症监护病房和肿瘤血液病房患者的粘菌素耐药株检测：检测方法的诊断准确性、流行率的估计和耐药机制的描述。
粘菌素在多药耐药菌株中的使用越来越多，如产生超广谱 β-内酰胺酶或碳青霉烯酶的肠杆菌科，与粘菌素耐药菌株的出现有关。
该项目的主要目标是评估临床环境中分离的粘菌素耐药菌株（快速多粘菌素 NP 试验）的新型快速检测试验的诊断准确性（灵敏度和特异性）。
研究概览
详细说明
15 年来，产超广谱 β-内酰胺酶的肠杆菌科 (ESBLE) 对第 3 代头孢菌素耐药，在世界范围内的流行率不断增加。
自 2010 年以来，随着对碳青霉烯类抗生素具有耐药性的细菌的出现，出现了额外的威胁，碳青霉烯类抗生素是 ESBLE 感染的首选抗生素。
要治疗由这些极具耐药性的菌株引起的感染，仍然只有很少的分子，如粘菌素。
很快，粘菌素耐药性出现了，尤其是 2015 年 12 月描述的质粒产生的耐药性，并且已经传播了很多，很可能来自动物宿主。
耐药性传播的控制需要可靠的工具来检测粘菌素耐药株，特别是在免疫功能低下的患者中，如重症监护病房 (ICU) 或肿瘤血液病房的患者，这些患者经常接触多重耐药菌株。
目前，粘菌素耐药性难以检测，这可能是它长期被低估并已在世界范围内扩散的原因。
最近开发了一些用于检测粘菌素耐药分离株的测试，并在实验室进行了测试。
现在必须在临床情况下对它们进行评估，以便正确使用和解释。
从入住 ICU 和肿瘤血液科病房的患者的直肠拭子中，研究人员将首先使用一种新的培养基 (SuperPolymyxin) 来筛选具有粘菌素耐药性的革兰氏阴性菌，然后使用一种新的快速检测方法 (Rapid Polymyxin NP test) 来确认这种耐药性。
这些测试将与通过肉汤微量稀释 (BMD) 方法确定的 MIC（最小抑制浓度）的参考测试进行比较。
隔离物将在 12 个月内从 4 个中心（Mont de Marsan、Limoges、Dax、Bordeaux）收集到筛选培养基上，并送往波尔多大学医院，在那里将集中进行快速检测和 BMD 方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1934
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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Dax、法国、40107
- CH de Dax
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Limoges、法国、87000
- CHU de Limoges
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Mont-de-Marsan、法国、40024
- CH de Mont de Marsan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入住 ICU 或肿瘤血液病房的患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 入住 ICU 或肿瘤血液病房的患者
排除标准：
- 受司法保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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入住 ICU 或肿瘤血液病房的患者
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从入住 ICU 和肿瘤血液科病房的患者的直肠拭子中，研究人员将首先使用一种新的培养基 (SuperPolymyxin) 来筛选具有粘菌素耐药性的革兰氏阴性菌，然后使用一种新的快速检测方法 (Rapid Polymyxin NP test) 来确认这种耐药性。
这些测试将与通过肉汤微量稀释 (BMD) 方法确定的 MIC（最小抑制浓度）的参考测试进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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快速多粘菌素 NP 检测的灵敏度
大体时间：纳入后最多 1 年（直肠拭子或粪便收集）
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纳入后最多 1 年（直肠拭子或粪便收集）
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快速多粘菌素 NP 检测的特异性
大体时间：纳入后最多 1 年（直肠拭子或粪便收集）
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纳入后最多 1 年（直肠拭子或粪便收集）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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粘菌素耐药率
大体时间：纳入后最多 1 年（直肠拭子或粪便收集）
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纳入后最多 1 年（直肠拭子或粪便收集）
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发现具有耐药性的细菌种类
大体时间：纳入后最多 1 年（直肠拭子或粪便收集）
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纳入后最多 1 年（直肠拭子或粪便收集）
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各种粘菌素耐药机制的表征
大体时间：纳入后最多 1 年（直肠拭子或粪便收集）
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纳入后最多 1 年（直肠拭子或粪便收集）
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鉴定抗性的遗传支持（质粒或染色体）
大体时间：纳入后最多 1 年（直肠拭子或粪便收集）
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纳入后最多 1 年（直肠拭子或粪便收集）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paul PEREZ, MD-PhD、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年2月16日
研究完成 (实际的)
2021年2月16日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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