- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03971877
Detecção de Isolados Resistentes à Colistina em Pacientes de Unidades de Terapia Intensiva e Enfermarias de Oncohematologia. (RESCO)
11 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Detecção de Isolados Resistentes à Colistina em Pacientes Admitidos em Unidades de Terapia Intensiva e Enfermarias de Oncohematologia na Região Nouvelle Aquitaine: Precisão Diagnóstica dos Métodos de Detecção, Estimativa da Prevalência e Descrição dos Mecanismos de Resistência.
O uso crescente de colistina em cepas multirresistentes, como Enterobacteriaceae produtoras de β-lactamases de amplo espectro ou carbapenemases, está associado ao surgimento de isolados resistentes à colistina.
O principal objetivo deste projeto é estimar a precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) de um novo teste de detecção rápida de cepas resistentes à colistina (teste Rapid Polymixin NP) isolado em ambientes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por 15 anos, a prevalência das Enterobacteriaceae produtoras de β-lactamases de espectro estendido (ESBLE), resistentes às cefalosporinas de 3ª geração, aumentou constantemente em todo o mundo.
Desde 2010, uma ameaça adicional apareceu com o surgimento da bactéria resistente aos carbapenêmicos, o antibiótico de escolha em caso de infecção por ESBLE.
Para tratar a infecção por essas cepas extremamente resistentes, ainda existem poucas moléculas, como a colistina.
Muito rapidamente apareceu a resistência à colistina, especialmente uma resistência nascida em plasmídeo descrita em dezembro de 2015 e que já se espalhou muito, muito provavelmente a partir de um reservatório animal.
O controle da disseminação da resistência requer ferramentas confiáveis para a detecção de isolados resistentes à colistina, em particular em pacientes imunocomprometidos, como os de unidade de terapia intensiva (UTI) ou enfermaria de oncohematologia, que são frequentemente expostos a cepas multirresistentes.
Atualmente, a resistência à colistina é difícil de detectar e provavelmente por isso foi subestimada por muito tempo e já se difundiu mundialmente.
Alguns testes recentes para a detecção de isolados resistentes à colistina foram desenvolvidos e testados em laboratório.
Eles agora precisam ser avaliados em situação clínica para serem usados e interpretados corretamente.
A partir de zaragatoas retais de pacientes internados na UTI e na enfermaria de oncohematologia, os investigadores usarão primeiro um novo meio de cultura (SuperPolymyxin) para triagem de bactérias Gram negativas resistentes à colistina e, em seguida, um novo teste rápido (teste Rapid Polymyxin NP) para confirmar essa resistência.
Estes testes serão comparados com o teste de referência de MIC (Concentração Inibitória Mínima) determinada pelo método de microdiluição em caldo (BMD).
Os isolados serão coletados no meio de triagem, durante 12 meses, de 4 centros (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) e enviados para o Hospital Universitário de Bordeaux, onde o teste rápido e o método BMD serão centralizados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1934
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Dax, França, 40107
- CH de Dax
-
Limoges, França, 87000
- CHU de Limoges
-
Mont-de-Marsan, França, 40024
- CH de Mont de Marsan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes admitidos em UTI ou enfermaria de oncohematologia
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 18 anos
- pacientes internados em UTI ou enfermaria de oncohematologia
Critério de exclusão:
- Pacientes sob proteção da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes internados em UTI ou enfermaria de oncohematologia
|
A partir de zaragatoas retais de pacientes internados na UTI e na enfermaria de oncohematologia, os investigadores usarão primeiro um novo meio de cultura (SuperPolymyxin) para triagem do Gram negativo resistente à colistina e, em seguida, um novo teste rápido (teste Rapid Polymyxin NP) para confirmar essa resistência.
Estes testes serão comparados com o teste de referência de MIC (Concentração Inibitória Mínima) determinada pelo método de microdiluição em caldo (BMD).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade do teste rápido de polimixina NP
Prazo: Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
|
Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
|
Especificidade do teste rápido de polimixina NP
Prazo: Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
|
Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de prevalência da resistência à colistina
Prazo: Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
|
Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
|
Espécies bacterianas consideradas resistentes
Prazo: Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
|
Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
|
Caracterização dos vários mecanismos de resistência à colistina
Prazo: Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
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Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
|
Identificação do suporte genético da resistência (plasmídeo ou cromossomo)
Prazo: Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
|
Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2016/45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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