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Detecção de Isolados Resistentes à Colistina em Pacientes de Unidades de Terapia Intensiva e Enfermarias de Oncohematologia. (RESCO)

11 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Detecção de Isolados Resistentes à Colistina em Pacientes Admitidos em Unidades de Terapia Intensiva e Enfermarias de Oncohematologia na Região Nouvelle Aquitaine: Precisão Diagnóstica dos Métodos de Detecção, Estimativa da Prevalência e Descrição dos Mecanismos de Resistência.

O uso crescente de colistina em cepas multirresistentes, como Enterobacteriaceae produtoras de β-lactamases de amplo espectro ou carbapenemases, está associado ao surgimento de isolados resistentes à colistina. O principal objetivo deste projeto é estimar a precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) de um novo teste de detecção rápida de cepas resistentes à colistina (teste Rapid Polymixin NP) isolado em ambientes clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Por 15 anos, a prevalência das Enterobacteriaceae produtoras de β-lactamases de espectro estendido (ESBLE), resistentes às cefalosporinas de 3ª geração, aumentou constantemente em todo o mundo. Desde 2010, uma ameaça adicional apareceu com o surgimento da bactéria resistente aos carbapenêmicos, o antibiótico de escolha em caso de infecção por ESBLE. Para tratar a infecção por essas cepas extremamente resistentes, ainda existem poucas moléculas, como a colistina. Muito rapidamente apareceu a resistência à colistina, especialmente uma resistência nascida em plasmídeo descrita em dezembro de 2015 e que já se espalhou muito, muito provavelmente a partir de um reservatório animal. O controle da disseminação da resistência requer ferramentas confiáveis ​​para a detecção de isolados resistentes à colistina, em particular em pacientes imunocomprometidos, como os de unidade de terapia intensiva (UTI) ou enfermaria de oncohematologia, que são frequentemente expostos a cepas multirresistentes. Atualmente, a resistência à colistina é difícil de detectar e provavelmente por isso foi subestimada por muito tempo e já se difundiu mundialmente. Alguns testes recentes para a detecção de isolados resistentes à colistina foram desenvolvidos e testados em laboratório. Eles agora precisam ser avaliados em situação clínica para serem usados ​​e interpretados corretamente. A partir de zaragatoas retais de pacientes internados na UTI e na enfermaria de oncohematologia, os investigadores usarão primeiro um novo meio de cultura (SuperPolymyxin) para triagem de bactérias Gram negativas resistentes à colistina e, em seguida, um novo teste rápido (teste Rapid Polymyxin NP) para confirmar essa resistência. Estes testes serão comparados com o teste de referência de MIC (Concentração Inibitória Mínima) determinada pelo método de microdiluição em caldo (BMD). Os isolados serão coletados no meio de triagem, durante 12 meses, de 4 centros (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) e enviados para o Hospital Universitário de Bordeaux, onde o teste rápido e o método BMD serão centralizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1934

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, França, 40107
        • CH de Dax
      • Limoges, França, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mont-de-Marsan, França, 40024
        • CH de Mont de Marsan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos em UTI ou enfermaria de oncohematologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ≥ 18 anos
  • pacientes internados em UTI ou enfermaria de oncohematologia

Critério de exclusão:

- Pacientes sob proteção da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes internados em UTI ou enfermaria de oncohematologia
A partir de zaragatoas retais de pacientes internados na UTI e na enfermaria de oncohematologia, os investigadores usarão primeiro um novo meio de cultura (SuperPolymyxin) para triagem do Gram negativo resistente à colistina e, em seguida, um novo teste rápido (teste Rapid Polymyxin NP) para confirmar essa resistência. Estes testes serão comparados com o teste de referência de MIC (Concentração Inibitória Mínima) determinada pelo método de microdiluição em caldo (BMD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade do teste rápido de polimixina NP
Prazo: Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
Especificidade do teste rápido de polimixina NP
Prazo: Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de prevalência da resistência à colistina
Prazo: Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
Espécies bacterianas consideradas resistentes
Prazo: Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
Caracterização dos vários mecanismos de resistência à colistina
Prazo: Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
Identificação do suporte genético da resistência (plasmídeo ou cromossomo)
Prazo: Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)
Até 1 ano após a inclusão (swab retal ou coleta de fezes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2016/45

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste rápido de polimixina NP

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