- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03971877
Påvisning av kolistin-resistente isolater fra pasienter på intensivavdelinger og onkohematologiske avdelinger. (RESCO)
11. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Påvisning av Colistin-resistente isolater fra pasienter innlagt på intensivavdelinger og onkohematologiske avdelinger i Region Nouvelle Aquitaine: Diagnostisk nøyaktighet av deteksjonsmetodene, estimering av prevalensen og beskrivelse av motstandsmekanismene.
Den økende bruken av kolistin i multiresistente stammer, ettersom Enterobacteriaceae produserer utvidede spektrum β-laktamaser eller karbapenemaser, er assosiert med fremveksten av kolistinresistente isolater.
Hovedmålet med dette prosjektet er å estimere den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) til en ny rask deteksjonstest av kolistinresistente stammer (Rapid Polymyxin NP test) isolert i kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 15 år har prevalensen av β-laktamaser som produserer Enterobacteriaceae (ESBLE), resistente mot 3. generasjons cefalosporiner, stadig økt over hele verden.
Siden 2010 dukket det opp en ekstra trussel med fremveksten av bakteriene som er resistente mot karbapenemer, det foretrukne antibiotikumet i tilfelle infeksjon på grunn av ESBLE.
For å behandle infeksjonen på grunn av disse ekstremt resistente stammene, er det fortsatt bare få molekyler, som colistin.
Veldig raskt dukket colistinresistensen opp, spesielt en plasmidfødt resistens beskrevet i desember 2015 og som allerede har spredt seg mye, mest sannsynlig fra et dyrereservoar.
Kontrollen av resistensspredning krever pålitelige verktøy for påvisning av kolistinresistente isolater, spesielt hos immunkompromitterte pasienter, som de på intensivavdelingen (ICU) eller onkohematologiske avdelinger, som ofte er utsatt for multiresistente stammer.
Foreløpig er colistinresistensen vanskelig å oppdage, og det er sannsynligvis derfor den ble undervurdert i lang tid og allerede har spredt seg over hele verden.
Noen nyere tester for påvisning av kolistinresistente isolater er utviklet og testet i laboratorier.
De må nå evalueres i klinisk situasjon for å kunne brukes og tolkes riktig.
Fra rektale vattpinner fra pasienter innlagt på intensivavdeling og onkohematologisk avdeling, vil etterforskerne først bruke et nytt kulturmedium (SuperPolymyxin) for screening av de kolistinresistente gramnegative bakteriene og deretter en ny hurtigtest (Rapid Polymyxin NP-test) for å bekrefte denne resistensen.
Disse testene vil bli sammenlignet med referansetesten til MIC (Minimal Inhibitory Concentration) bestemt ved buljong-mikrofortynningsmetoden (BMD).
Isolatene vil bli samlet på screeningsmediet, i løpet av 12 måneder, fra 4 sentre (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) og sendt til Bordeaux universitetssykehus hvor hurtigtesten og BMD-metoden vil bli sentralisert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1934
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Dax, Frankrike, 40107
- CH de Dax
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU de Limoges
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- CH de Mont de Marsan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdeling eller på onkohematologisk avdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ≥ 18 år
- pasienter innlagt på intensivavdeling eller på onkohematologisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under beskyttelse av rettferdighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter innlagt på intensivavdeling eller onkohematologisk avdeling
|
Fra rektale vattpinner fra pasienter innlagt på intensivavdeling og onkohematologisk avdeling, vil etterforskerne først bruke et nytt dyrkningsmedium (SuperPolymyxin) for å screene det colistinresistente Gram-negativet og deretter en ny hurtigtest (Rapid Polymyxin NP-test) for å bekrefte denne resistensen.
Disse testene vil bli sammenlignet med referansetesten til MIC (Minimal Inhibitory Concentration) bestemt ved buljong-mikrofortynningsmetoden (BMD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet av Rapid Polymyxin NP-test
Tidsramme: Inntil 1 år etter inkludering (rektal vattpinne eller avføring)
|
Inntil 1 år etter inkludering (rektal vattpinne eller avføring)
|
|
Spesifisitet av Rapid Polymyxin NP-test
Tidsramme: Inntil 1 år etter inkludering (rektal vattpinne eller avføring)
|
Inntil 1 år etter inkludering (rektal vattpinne eller avføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalensrate for colistinresistens
Tidsramme: Inntil 1 år etter inkludering (rektal vattpinne eller avføring)
|
Inntil 1 år etter inkludering (rektal vattpinne eller avføring)
|
|
Bakteriearter funnet resistente
Tidsramme: Inntil 1 år etter inkludering (rektal vattpinne eller avføring)
|
Inntil 1 år etter inkludering (rektal vattpinne eller avføring)
|
|
Karakterisering av de ulike kolistinresistensmekanismene
Tidsramme: Inntil 1 år etter inkludering (rektal vattpinne eller avføring)
|
Inntil 1 år etter inkludering (rektal vattpinne eller avføring)
|
|
Identifikasjon av den genetiske støtten til resistensen (plasmid eller kromosom)
Tidsramme: Inntil 1 år etter inkludering (rektal vattpinne eller avføring)
|
Inntil 1 år etter inkludering (rektal vattpinne eller avføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2016/45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .