Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van colistine-resistente isolaten van patiënten van intensive care-afdelingen en oncohematologieafdelingen. (RESCO)

11 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Detectie van colistine-resistente isolaten van patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen en oncohematologieafdelingen in de regio Nouvelle Aquitaine: diagnostische nauwkeurigheid van de detectiemethoden, schatting van de prevalentie en beschrijving van de resistentiemechanismen.

Het toenemende gebruik van colistine in multiresistente stammen, zoals Enterobacteriaceae die β-lactamasen of carbapenemasen met een uitgebreid spectrum produceren, wordt in verband gebracht met de opkomst van colistine-resistente isolaten. Het hoofddoel van dit project is het schatten van de diagnostische nauwkeurigheid (sensitiviteit en specificiteit) van een nieuwe snelle detectietest van colistine-resistente stammen (Rapid Polymyxin NP-test) geïsoleerd in klinische settings.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende 15 jaar is de prevalentie van de β-lactamasen met een uitgebreid spectrum die Enterobacteriaceae (ESBLE) produceren, die resistent zijn tegen de cefalosporines van de derde generatie, wereldwijd voortdurend toegenomen. Sinds 2010 is een extra bedreiging ontstaan ​​met de opkomst van de bacterie die resistent is tegen carbapenems, het antibioticum bij uitstek bij infectie door ESBLE. Om de infectie als gevolg van deze extreem resistente stammen te behandelen, zijn er nog maar weinig moleculen, zoals colistine. Zeer snel verscheen de colistineresistentie, vooral een plasmide-geboren resistentie beschreven in december 2015 en die zich al veel heeft verspreid, hoogstwaarschijnlijk vanuit een dierlijk reservoir. De beheersing van de verspreiding van resistentie vereist betrouwbare hulpmiddelen voor de detectie van colistine-resistente isolaten, met name bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten op de intensive care (ICU) of oncohematologieafdeling, die vaak worden blootgesteld aan multiresistente stammen. Momenteel is de colistineresistentie moeilijk op te sporen en dat is waarschijnlijk de reden waarom het lange tijd werd onderschat en zich al wereldwijd heeft verspreid. Enkele recente tests voor de detectie van colistine-resistente isolaten zijn ontwikkeld en getest in het laboratorium. Ze moeten nu in de klinische situatie worden geëvalueerd om correct te kunnen worden gebruikt en geïnterpreteerd. Van rectale uitstrijkjes van patiënten die zijn opgenomen op de IC en op de oncohematologieafdeling, zullen onderzoekers eerst een nieuw kweekmedium (SuperPolymyxin) gebruiken om de colistine-resistente Gram-negatieve bacteriën te screenen en vervolgens een nieuwe sneltest (Rapid Polymyxin NP-test) om deze resistentie te bevestigen. Deze tests zullen worden vergeleken met de referentietest van MIC (Minimal Inhibitory Concentration) bepaald door de bouillon micro-dilution (BMD) methode. De isolaten zullen gedurende 12 maanden op het screeningsmedium worden verzameld in 4 centra (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) en naar het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux worden gestuurd, waar de sneltest en de BMD-methode worden gecentraliseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1934

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Frankrijk, 40107
        • CH de Dax
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
        • CH de Mont de Marsan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de IC of op de afdeling oncohematologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ≥ 18 jaar oud
  • patiënten opgenomen op de IC of op de afdeling oncohematologie

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten onder bescherming van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten opgenomen op de IC of oncohematologie afdeling
Van rectale uitstrijkjes van patiënten die zijn opgenomen op de IC en op de oncohematologieafdeling, zullen onderzoekers eerst een nieuw kweekmedium (SuperPolymyxin) gebruiken voor het screenen van de colistine-resistente Gram-negatieve en vervolgens een nieuwe sneltest (Rapid Polymyxin NP-test) om deze resistentie te bevestigen. Deze tests zullen worden vergeleken met de referentietest van MIC (Minimal Inhibitory Concentration) bepaald door de bouillon micro-dilution (BMD) methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Rapid Polymyxin NP-test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
Specificiteit van Rapid Polymyxin NP-test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentiepercentage van de colistineresistentie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
Bacteriesoorten resistent bevonden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
Karakterisering van de verschillende colistineresistentiemechanismen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
Identificatie van de genetische drager van de resistentie (plasmide of chromosoom)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren