- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03971877
Detectie van colistine-resistente isolaten van patiënten van intensive care-afdelingen en oncohematologieafdelingen. (RESCO)
11 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Detectie van colistine-resistente isolaten van patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen en oncohematologieafdelingen in de regio Nouvelle Aquitaine: diagnostische nauwkeurigheid van de detectiemethoden, schatting van de prevalentie en beschrijving van de resistentiemechanismen.
Het toenemende gebruik van colistine in multiresistente stammen, zoals Enterobacteriaceae die β-lactamasen of carbapenemasen met een uitgebreid spectrum produceren, wordt in verband gebracht met de opkomst van colistine-resistente isolaten.
Het hoofddoel van dit project is het schatten van de diagnostische nauwkeurigheid (sensitiviteit en specificiteit) van een nieuwe snelle detectietest van colistine-resistente stammen (Rapid Polymyxin NP-test) geïsoleerd in klinische settings.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende 15 jaar is de prevalentie van de β-lactamasen met een uitgebreid spectrum die Enterobacteriaceae (ESBLE) produceren, die resistent zijn tegen de cefalosporines van de derde generatie, wereldwijd voortdurend toegenomen.
Sinds 2010 is een extra bedreiging ontstaan met de opkomst van de bacterie die resistent is tegen carbapenems, het antibioticum bij uitstek bij infectie door ESBLE.
Om de infectie als gevolg van deze extreem resistente stammen te behandelen, zijn er nog maar weinig moleculen, zoals colistine.
Zeer snel verscheen de colistineresistentie, vooral een plasmide-geboren resistentie beschreven in december 2015 en die zich al veel heeft verspreid, hoogstwaarschijnlijk vanuit een dierlijk reservoir.
De beheersing van de verspreiding van resistentie vereist betrouwbare hulpmiddelen voor de detectie van colistine-resistente isolaten, met name bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten op de intensive care (ICU) of oncohematologieafdeling, die vaak worden blootgesteld aan multiresistente stammen.
Momenteel is de colistineresistentie moeilijk op te sporen en dat is waarschijnlijk de reden waarom het lange tijd werd onderschat en zich al wereldwijd heeft verspreid.
Enkele recente tests voor de detectie van colistine-resistente isolaten zijn ontwikkeld en getest in het laboratorium.
Ze moeten nu in de klinische situatie worden geëvalueerd om correct te kunnen worden gebruikt en geïnterpreteerd.
Van rectale uitstrijkjes van patiënten die zijn opgenomen op de IC en op de oncohematologieafdeling, zullen onderzoekers eerst een nieuw kweekmedium (SuperPolymyxin) gebruiken om de colistine-resistente Gram-negatieve bacteriën te screenen en vervolgens een nieuwe sneltest (Rapid Polymyxin NP-test) om deze resistentie te bevestigen.
Deze tests zullen worden vergeleken met de referentietest van MIC (Minimal Inhibitory Concentration) bepaald door de bouillon micro-dilution (BMD) methode.
De isolaten zullen gedurende 12 maanden op het screeningsmedium worden verzameld in 4 centra (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) en naar het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux worden gestuurd, waar de sneltest en de BMD-methode worden gecentraliseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1934
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Dax, Frankrijk, 40107
- CH de Dax
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- CHU de Limoges
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
- CH de Mont de Marsan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen op de IC of op de afdeling oncohematologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ≥ 18 jaar oud
- patiënten opgenomen op de IC of op de afdeling oncohematologie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder bescherming van justitie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten opgenomen op de IC of oncohematologie afdeling
|
Van rectale uitstrijkjes van patiënten die zijn opgenomen op de IC en op de oncohematologieafdeling, zullen onderzoekers eerst een nieuw kweekmedium (SuperPolymyxin) gebruiken voor het screenen van de colistine-resistente Gram-negatieve en vervolgens een nieuwe sneltest (Rapid Polymyxin NP-test) om deze resistentie te bevestigen.
Deze tests zullen worden vergeleken met de referentietest van MIC (Minimal Inhibitory Concentration) bepaald door de bouillon micro-dilution (BMD) methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van Rapid Polymyxin NP-test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
|
Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
|
|
Specificiteit van Rapid Polymyxin NP-test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
|
Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentiepercentage van de colistineresistentie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
|
Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
|
|
Bacteriesoorten resistent bevonden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
|
Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
|
|
Karakterisering van de verschillende colistineresistentiemechanismen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
|
Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
|
|
Identificatie van de genetische drager van de resistentie (plasmide of chromosoom)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
|
Tot 1 jaar na opname (rectaal uitstrijkje of ontlasting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2016/45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .