Kolistiiniresistenttien isolaattien havaitseminen tehohoitoyksiköiden ja onkohematologian osastojen potilailta. (RESCO)
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Kolistiiniresistenttien isolaattien havaitseminen tehohoitoyksiköissä ja onkohematologian osastoissa Nouvelle Aquitinen alueella olevilta potilailta: Havaitsemismenetelmien diagnostinen tarkkuus, esiintyvyyden arviointi ja resistenssimekanismien kuvaus.
Kolistiinin lisääntyvä käyttö useille lääkkeille resistenteissä kannoissa, kuten Enterobacteriaceae-lajeissa, jotka tuottavat laajakirjoisia β-laktamaaseja tai karbapenemaaseja, liittyy kolistiiniresistenttien isolaattien syntymiseen.
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida kliinisissä olosuhteissa eristettyjen kolistiiniresistenttien kantojen uuden nopean havaitsemistestin (Rapid Polymyxin NP test) diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannen sukupolven kefalosporiineille resistenttien Enterobacteriaceae (ESBLE) -bakteeria tuottavien laajakirjoisten β-laktamaasien esiintyvyys on kasvanut jatkuvasti maailmanlaajuisesti 15 vuoden ajan.
Vuodesta 2010 lähtien on ilmaantunut lisäuhka karbapeneemeille resistenttien bakteerien ilmaantumisen myötä, joka on valittu antibiootti ESBLE:n aiheuttaman infektion varalta.
Näiden erittäin vastustuskykyisten kantojen aiheuttaman infektion hoitamiseksi on edelleen olemassa vain muutamia molekyylejä, kuten kolistiini.
Hyvin nopeasti ilmaantui kolistiiniresistenssi, erityisesti joulukuussa 2015 kuvattu plasmidiresistenssi, joka on jo levinnyt paljon, luultavasti eläinvarannosta.
Resistenssin leviämisen hallinta vaatii luotettavia työkaluja kolistiiniresistenttien isolaattien havaitsemiseen, erityisesti immuunipuutteisilla potilailla, kuten teho-osastolla (ICU) tai onkohematologian osastolla, jotka altistuvat usein monilääkeresistentisille kannoille.
Tällä hetkellä kolistiiniresistenssiä on vaikea havaita ja luultavasti siksi sitä aliarvioitiin pitkään ja se on levinnyt jo maailmanlaajuisesti.
Joitakin viimeaikaisia testejä kolistiiniresistenttien isolaattien havaitsemiseksi on kehitetty ja testattu laboratoriossa.
Ne on nyt arvioitava kliinisessä tilanteessa, jotta niitä voidaan käyttää ja tulkita oikein.
Teho-osastolle ja onkohematologian osastolle otettujen potilaiden peräsuolen näytteestä tutkijat käyttävät ensin uutta elatusainetta (SuperPolymyxin) kolistiiniresistenttien gramnegatiivisten bakteerien seulomiseen ja sitten uutta pikatestiä (Rapid Polymyxin NP -testi) tämän resistenssin vahvistamiseksi.
Näitä testejä verrataan MIC-vertailutestiin (Minimal Inhibitory Concentration), joka määritetään liemen mikrolaimennusmenetelmällä (BMD).
Isolaatit kerätään seulontaalustalle 12 kuukauden aikana 4 keskuksesta (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) ja lähetetään Bordeaux'n yliopistolliseen sairaalaan, jossa pikatesti ja BMD-menetelmä keskitetään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1934
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Dax, Ranska, 40107
- CH de Dax
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU de Limoges
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
- CH de Mont de Marsan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat teho-osastolle tai onkohematologian osastolle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- teho-osastolle tai onkohematologian osastolle otettuja potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuden suojeluksessa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat teho-osastolle tai onkohematologian osastolle
|
Teho-osastolle ja onkohematologian osastolle otettujen potilaiden peräsuolen näytteestä tutkijat käyttävät ensin uutta elatusainetta (SuperPolymyxin) kolistiiniresistenttien gramnegatiivisten seulomiseen ja sitten uutta pikatestiä (Rapid Polymyxin NP -testi) tämän resistenssin vahvistamiseksi.
Näitä testejä verrataan MIC-vertailutestiin (Minimal Inhibitory Concentration), joka määritetään liemen mikrolaimennusmenetelmällä (BMD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rapid Polymyxin NP -testin herkkyys
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen (peräsuolen vanupuikko tai ulosteiden kerääminen)
|
Korkeintaan 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen (peräsuolen vanupuikko tai ulosteiden kerääminen)
|
|
Rapid Polymyxin NP -testin spesifisyys
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen (peräsuolen vanupuikko tai ulosteiden kerääminen)
|
Korkeintaan 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen (peräsuolen vanupuikko tai ulosteiden kerääminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolistiiniresistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen (peräsuolen vanupuikko tai ulosteiden kerääminen)
|
Korkeintaan 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen (peräsuolen vanupuikko tai ulosteiden kerääminen)
|
|
Bakteerilajit havaittiin vastustuskykyisiksi
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen (peräsuolen vanupuikko tai ulosteiden kerääminen)
|
Korkeintaan 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen (peräsuolen vanupuikko tai ulosteiden kerääminen)
|
|
Erilaisten kolistiiniresistenssimekanismien karakterisointi
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen (peräsuolen vanupuikko tai ulosteiden kerääminen)
|
Korkeintaan 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen (peräsuolen vanupuikko tai ulosteiden kerääminen)
|
|
Resistenssin geneettisen tuen (plasmidi tai kromosomi) tunnistaminen
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen (peräsuolen vanupuikko tai ulosteiden kerääminen)
|
Korkeintaan 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen (peräsuolen vanupuikko tai ulosteiden kerääminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2016/45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .