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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03971877
Détection d'isolats résistants à la colistine chez les patients des unités de soins intensifs et des services d'oncohématologie. (RESCO)
11 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Détection des isolats résistants à la colistine chez les patients admis dans les unités de soins intensifs et les services d'oncohématologie de la région Nouvelle Aquitaine : précision diagnostique des méthodes de détection, estimation de la prévalence et description des mécanismes de résistance.
L'utilisation croissante de la colistine dans les souches multirésistantes, comme les entérobactéries produisant des β-lactamases à spectre étendu ou des carbapénémases, est associée à l'émergence d'isolats résistants à la colistine.
L'objectif principal de ce projet est d'estimer la précision diagnostique (sensibilité et spécificité) d'un nouveau test de détection rapide des souches résistantes à la colistine (test Rapid Polymyxin NP) isolées en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 15 ans, la prévalence des β-lactamases à spectre étendu productrices d'entérobactéries (ESBLE), résistantes aux céphalosporines de 3ème génération, n'a cessé d'augmenter dans le monde.
Depuis 2010 une menace supplémentaire est apparue avec l'émergence des bactéries résistantes aux carbapénèmes, l'antibiotique de choix en cas d'infection due à l'ESBLE.
Pour traiter l'infection due à ces souches extrêmement résistantes, il n'existe encore que peu de molécules, comme la colistine.
Très vite, la résistance à la colistine est apparue, notamment une résistance d'origine plasmidique décrite en décembre 2015 et qui s'est déjà beaucoup propagée, très probablement à partir d'un réservoir animal.
Le contrôle de la dissémination de la résistance nécessite des outils fiables pour la détection des isolats résistants à la colistine, en particulier chez les patients immunodéprimés, comme ceux des unités de soins intensifs (USI) ou des services d'oncohématologie, qui sont souvent exposés à des souches multirésistantes.
Actuellement, la résistance à la colistine est difficile à détecter et c'est probablement pourquoi elle a été longtemps sous-estimée et s'est déjà diffusée dans le monde entier.
Certains tests récents pour la détection des isolats résistants à la colistine ont été développés et testés en laboratoire.
Ils doivent maintenant être évalués en situation clinique pour être correctement utilisés et interprétés.
A partir de prélèvements rectaux de patients admis en USI et en service d'oncohématologie, les investigateurs utiliseront d'abord un nouveau milieu de culture (SuperPolymyxine) pour le dépistage des bactéries Gram négatives résistantes à la colistine puis un nouveau test rapide (Rapid Polymyxine NP test) pour confirmer cette résistance.
Ces tests seront comparés au test de référence de CMI (Concentration Minimale Inhibitrice) déterminée par la méthode de micro-dilution en bouillon (BMD).
Les isolats seront collectés sur le milieu de dépistage, pendant 12 mois, à partir de 4 centres (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) et envoyés au CHU de Bordeaux où seront centralisés le test rapide et la méthode BMD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1934
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Dax, France, 40107
- CH de Dax
-
Limoges, France, 87000
- chu de Limoges
-
Mont-de-Marsan, France, 40024
- CH de Mont de Marsan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis en USI ou en service d'oncohématologie
La description
Critère d'intégration:
- patients ≥ 18 ans
- patients admis en réanimation ou en service d'oncohématologie
Critère d'exclusion:
- Patients sous protection de la justice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients admis en unité de soins intensifs ou en service d'oncohématologie
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A partir de prélèvements rectaux de patients admis en réanimation et en service d'oncohématologie, les investigateurs utiliseront d'abord un nouveau milieu de culture (SuperPolymyxine) pour le dépistage des Gram négatifs résistants à la colistine puis un nouveau test rapide (Rapid Polymyxine NP test) pour confirmer cette résistance.
Ces tests seront comparés au test de référence de CMI (Concentration Minimale Inhibitrice) déterminée par la méthode de micro-dilution en bouillon (BMD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité du test Rapid Polymyxin NP
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inclusion (écouvillonnage rectal ou prélèvement de selles)
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Jusqu'à 1 an après l'inclusion (écouvillonnage rectal ou prélèvement de selles)
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Spécificité du test Rapid Polymyxin NP
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inclusion (écouvillonnage rectal ou prélèvement de selles)
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Jusqu'à 1 an après l'inclusion (écouvillonnage rectal ou prélèvement de selles)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de prévalence de la résistance à la colistine
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inclusion (écouvillonnage rectal ou prélèvement de selles)
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Jusqu'à 1 an après l'inclusion (écouvillonnage rectal ou prélèvement de selles)
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Espèces bactériennes jugées résistantes
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inclusion (écouvillonnage rectal ou prélèvement de selles)
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Jusqu'à 1 an après l'inclusion (écouvillonnage rectal ou prélèvement de selles)
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Caractérisation des différents mécanismes de résistance à la colistine
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inclusion (écouvillonnage rectal ou prélèvement de selles)
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Jusqu'à 1 an après l'inclusion (écouvillonnage rectal ou prélèvement de selles)
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Identification du support génétique de la résistance (plasmide ou chromosome)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inclusion (écouvillonnage rectal ou prélèvement de selles)
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Jusqu'à 1 an après l'inclusion (écouvillonnage rectal ou prélèvement de selles)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2016/45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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