Kolisztin-rezisztens izolátumok kimutatása intenzív osztályok és onkohematológiai osztályok betegeiből. (RESCO)
2022. március 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Kolisztin-rezisztens izolátumok kimutatása az intenzív osztályokon és onkohematológiai osztályokon felvett betegektől a Nouvelle Aquitaine régióban: A kimutatási módszerek diagnosztikai pontossága, a rezisztencia-mechanizmusok előfordulásának becslése és leírása.
A kolisztin növekvő felhasználása multirezisztens törzsekben, mint például a kiterjesztett spektrumú β-laktamázokat vagy karbapenemázokat termelő Enterobacteriaceae törzsekben, összefüggésbe hozható a kolisztinrezisztens izolátumok megjelenésével.
A projekt fő célja a klinikai körülmények között izolált kolisztinrezisztens törzsek új gyors kimutatási tesztje (Rapid Polymyxin NP test) diagnosztikai pontosságának (szenzitivitásának és specificitásának) becslése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3. generációs cefalosporinokkal szemben ellenálló, kiterjesztett spektrumú β-laktamázokat termelő Enterobacteriaceae (ESBLE) prevalenciája 15 éve folyamatosan nőtt világszerte.
2010 óta további veszélyt jelent a karbapenemekkel szemben rezisztens baktériumok megjelenése, amely az ESBLE okozta fertőzések esetén a választott antibiotikum.
A rendkívül ellenálló törzsek okozta fertőzések kezelésére még mindig csak néhány molekula létezik, mint a kolisztin.
Nagyon gyorsan megjelent a kolisztinrezisztencia, különösen a 2015 decemberében leírt plazmid eredetű rezisztencia, amely már nagyon elterjedt, valószínűleg állati rezervoárból.
A rezisztencia-terjedés ellenőrzése megbízható eszközöket igényel a kolisztinrezisztens izolátumok kimutatására, különösen az immunhiányos betegeknél, mint például az intenzív osztályon (ICU) vagy az onkohematológiai osztályokon, amelyek gyakran vannak kitéve multirezisztens törzseknek.
Jelenleg a kolisztinrezisztenciát nehéz kimutatni, és valószínűleg ezért is becsülték sokáig alá, és már világszerte elterjedt.
Néhány újabb tesztet fejlesztettek ki és teszteltek laboratóriumban a kolisztinrezisztens izolátumok kimutatására.
Ezeket most a klinikai helyzetben kell értékelni a helyes használat és értelmezés érdekében.
Az intenzív osztályra és az onkohematológiai osztályra felvett betegek rektális mintájából a kutatók először egy új táptalajt (SuperPolymyxin) használnak a kolisztinrezisztens Gram-negatív baktériumok szűrésére, majd egy új gyorstesztet (Rapid Polymyxin NP teszt) alkalmaznak a rezisztencia megerősítésére.
Ezeket a teszteket a húsleves mikrohígítási (BMD) módszerrel meghatározott MIC (minimális gátlókoncentráció) referenciatesztjével kell összehasonlítani.
Az izolátumokat 12 hónapon keresztül 4 központból (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) gyűjtik a szűrési táptalajra, és a Bordeaux-i Egyetemi Kórházba küldik, ahol a gyorstesztet és a BMD-módszert központosítják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1934
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Dax, Franciaország, 40107
- CH de Dax
-
Limoges, Franciaország, 87000
- CHU de Limoges
-
Mont-de-Marsan, Franciaország, 40024
- CH de Mont de Marsan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az intenzív osztályra vagy az onkohematológiai osztályra felvett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- intenzív osztályra vagy onkohematológiai osztályra felvett betegek
Kizárási kritériumok:
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az intenzív osztályra vagy onkohematológiai osztályra felvett betegek
|
Az intenzív osztályra és az onkohematológiai osztályra felvett betegek rektális mintájából a kutatók először egy új táptalajt (SuperPolymyxin) használnak a kolisztinrezisztens Gram-negatív szűrésére, majd egy új gyorstesztet (Rapid Polymyxin NP teszt) alkalmaznak a rezisztencia megerősítésére.
Ezeket a teszteket a húsleves mikrohígítási (BMD) módszerrel meghatározott MIC (minimális gátlókoncentráció) referenciatesztjével kell összehasonlítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Rapid Polymyxin NP teszt érzékenysége
Időkeret: Legfeljebb 1 év a felvétel után (rektális tampon vagy széklet gyűjtése)
|
Legfeljebb 1 év a felvétel után (rektális tampon vagy széklet gyűjtése)
|
|
A Rapid Polymyxin NP teszt specificitása
Időkeret: Legfeljebb 1 év a felvétel után (rektális tampon vagy széklet gyűjtése)
|
Legfeljebb 1 év a felvétel után (rektális tampon vagy széklet gyűjtése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kolisztin rezisztencia prevalenciája
Időkeret: Legfeljebb 1 év a felvétel után (rektális tampon vagy széklet gyűjtése)
|
Legfeljebb 1 év a felvétel után (rektális tampon vagy széklet gyűjtése)
|
|
Rezisztensnek talált baktériumfajok
Időkeret: Legfeljebb 1 év a felvétel után (rektális tampon vagy széklet gyűjtése)
|
Legfeljebb 1 év a felvétel után (rektális tampon vagy széklet gyűjtése)
|
|
A különböző kolisztin rezisztencia mechanizmusok jellemzése
Időkeret: Legfeljebb 1 év a felvétel után (rektális tampon vagy széklet gyűjtése)
|
Legfeljebb 1 év a felvétel után (rektális tampon vagy széklet gyűjtése)
|
|
A rezisztencia genetikai hordozójának azonosítása (plazmid vagy kromoszóma)
Időkeret: Legfeljebb 1 év a felvétel után (rektális tampon vagy széklet gyűjtése)
|
Legfeljebb 1 év a felvétel után (rektális tampon vagy széklet gyűjtése)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2016/45
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .