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Nachweis von Colistin-resistenten Isolaten von Patienten auf Intensivstationen und onkohämatologischen Stationen. (RESCO)

11. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Nachweis von Colistin-resistenten Isolaten von Patienten, die auf Intensivstationen und onkohämatologischen Stationen in der Region Nouvelle Aquitaine aufgenommen wurden: Diagnostische Genauigkeit der Nachweismethoden, Abschätzung der Prävalenz und Beschreibung der Resistenzmechanismen.

Die zunehmende Verwendung von Colistin in multiresistenten Stämmen, wie Enterobacteriaceae, die Breitspektrum-β-Lactamasen oder Carbapenemasen produzieren, ist mit dem Auftreten von Colistin-resistenten Isolaten verbunden. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Abschätzung der diagnostischen Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) eines neuen Schnelltests zum Nachweis von Colistin-resistenten Stämmen (Rapid Polymyxin NP-Test), der in klinischen Umgebungen isoliert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 15 Jahren nimmt die Prävalenz der gegen die Cephalosporine der 3. Generation resistenten Extended-Spectrum-β-Laktamasen-produzierenden Enterobacteriaceae (ESBLE) weltweit stetig zu. Seit 2010 ist eine zusätzliche Bedrohung mit dem Auftreten von Bakterien aufgetreten, die gegen Carbapeneme resistent sind, das Antibiotikum der Wahl im Falle einer ESBLE-Infektion. Zur Behandlung der Infektion durch diese extrem resistenten Stämme gibt es nach wie vor nur wenige Moleküle, wie das Colistin. Sehr schnell tauchte die Colistin-Resistenz auf, insbesondere eine im Dezember 2015 beschriebene plasmidgeborene Resistenz, die sich bereits stark verbreitet hat, höchstwahrscheinlich aus einem tierischen Reservoir. Die Kontrolle der Resistenzausbreitung erfordert zuverlässige Werkzeuge zum Nachweis von Colistin-resistenten Isolaten, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, wie denen auf Intensivstationen (ICU) oder onkohämatologischen Stationen, die häufig multiresistenten Stämmen ausgesetzt sind. Die Colistin-Resistenz ist derzeit schwer nachweisbar und wurde wahrscheinlich deshalb lange Zeit unterschätzt und hat sich bereits weltweit verbreitet. Einige neuere Tests zum Nachweis Colistin-resistenter Isolate wurden entwickelt und im Labor getestet. Sie müssen nun in der klinischen Situation evaluiert werden, um richtig verwendet und interpretiert zu werden. Von Rektalabstrichen von Patienten, die auf der Intensivstation und in der onkohämatologischen Station aufgenommen wurden, werden die Forscher zunächst ein neues Kulturmedium (SuperPolymyxin) zum Screening auf Colistin-resistente gramnegative Bakterien und dann einen neuen Schnelltest (Rapid Polymyxin NP-Test) verwenden, um diese Resistenz zu bestätigen. Diese Tests werden mit dem Referenztest der MIC (Minimale Hemmkonzentration) verglichen, der durch die Bouillon-Mikroverdünnungsmethode (BMD) bestimmt wird. Die Isolate werden während 12 Monaten von 4 Zentren (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) auf dem Screening-Medium gesammelt und an das Universitätskrankenhaus Bordeaux geschickt, wo der Schnelltest und die BMD-Methode zentralisiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1934

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Frankreich, 40107
        • CH de Dax
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • CH De Mont de Marsan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation oder in der onkohämatologischen Station aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die auf der Intensivstation oder in der onkohämatologischen Station aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

- Patienten unter dem Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die auf der Intensivstation oder auf der onkohämatologischen Station aufgenommen wurden
Diagnosetest: Polymyxin NP-Schnelltest
Aus Rektalabstrichen von Patienten, die auf der Intensivstation und in der onkohämatologischen Station aufgenommen wurden, werden die Forscher zunächst ein neues Kulturmedium (SuperPolymyxin) zum Screening auf Colistin-resistente Gram-Negative und dann einen neuen Schnelltest (Rapid Polymyxin NP-Test) verwenden, um diese Resistenz zu bestätigen. Diese Tests werden mit dem Referenztest der MIC (Minimale Hemmkonzentration) verglichen, der durch die Bouillon-Mikroverdünnungsmethode (BMD) bestimmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Polymyxin NP-Schnelltests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Spezifität des Polymyxin NP-Schnelltests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenzrate der Colistin-Resistenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bakterienart als resistent befunden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Charakterisierung der verschiedenen Colistin-Resistenzmechanismen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Identifizierung der genetischen Unterstützung der Resistenz (Plasmid oder Chromosom)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)
Bis zu 1 Jahr nach Einschluss (Rektalabstrich oder Stuhlentnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2016/45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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