- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03971877
Påvisning af colistin-resistente isolater fra patienter på intensivafdelinger og onkohæmatologiske afdelinger. (RESCO)
11. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Påvisning af colistin-resistente isolater fra patienter indlagt på intensivafdelinger og onkohæmatologiske afdelinger i Region Nouvelle Aquitaine: Diagnostisk nøjagtighed af påvisningsmetoderne, estimering af prævalensen og beskrivelse af resistensmekanismerne.
Den stigende brug af colistin i multidrug-resistente stammer, da Enterobacteriaceae producerer udvidet spektrum β-lactamaser eller carbapenemaser, er forbundet med fremkomsten af colistin-resistente isolater.
Hovedformålet med dette projekt er at estimere den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af en ny hurtig detektionstest af colistin-resistente stammer (Rapid Polymyxin NP-test) isoleret i kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 15 år er udbredelsen af de udvidede spektrum β-lactamaser, der producerer Enterobacteriaceae (ESBLE), resistente over for 3. generations cephalosporiner, konstant steget på verdensplan.
Siden 2010 dukkede en yderligere trussel op med fremkomsten af bakterier, der er resistente over for carbapenemer, det foretrukne antibiotikum i tilfælde af infektion på grund af ESBLE.
For at behandle infektionen på grund af disse ekstremt resistente stammer er der stadig kun få molekyler, som colistin.
Meget hurtigt dukkede colistinresistensen op, især en plasmid-født resistens beskrevet i december 2015 og som allerede har spredt sig meget, højst sandsynligt fra et dyrereservoir.
Kontrol af resistensspredning kræver pålidelige værktøjer til påvisning af colistin-resistente isolater, især hos immunkompromitterede patienter, som dem på intensivafdeling (ICU) eller onkohæmatologisk afdeling, der ofte er udsat for multidrug-resistente stammer.
I øjeblikket er colistin-resistensen svær at opdage, og det er sandsynligvis derfor, den har været undervurderet i lang tid og allerede har spredt sig over hele verden.
Nogle nyere tests til påvisning af colistin-resistente isolater er blevet udviklet og testet i laboratorier.
De skal nu evalueres i en klinisk situation for at blive korrekt brugt og fortolket.
Fra rektale podninger fra patienter indlagt på intensivafdeling og onkohæmatologisk afdeling vil efterforskerne først bruge et nyt dyrkningsmedium (SuperPolymyxin) til screening af de colistinresistente gramnegative bakterier og derefter en ny hurtigtest (Rapid Polymyxin NP-test) for at bekræfte denne resistens.
Disse tests vil blive sammenlignet med referencetesten for MIC (Minimal Inhibitory Concentration) bestemt ved bouillon-mikrofortyndingsmetoden (BMD).
Isolaterne vil blive indsamlet på screeningsmediet i løbet af 12 måneder fra 4 centre (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) og sendt til Bordeaux Universitetshospital, hvor den hurtige test og BMD-metoden vil blive centraliseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1934
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Dax, Frankrig, 40107
- CH de Dax
-
Limoges, Frankrig, 87000
- CHU de Limoges
-
Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
- CH de Mont de Marsan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på intensivafdeling eller onkohæmatologisk afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 18 år
- patienter indlagt på intensivafdeling eller onkohæmatologisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under beskyttelse af retfærdigheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter indlagt på ICU eller onkohæmatologisk afdeling
|
Fra rektale podninger fra patienter indlagt på intensivafdeling og onkohæmatologisk afdeling vil efterforskerne først bruge et nyt dyrkningsmedium (SuperPolymyxin) til screening af det colistin-resistente Gram-negativ og derefter en ny hurtig test (Rapid Polymyxin NP-test) for at bekræfte denne resistens.
Disse tests vil blive sammenlignet med referencetesten for MIC (Minimal Inhibitory Concentration) bestemt ved bouillon-mikrofortyndingsmetoden (BMD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitivitet af Rapid Polymyxin NP-test
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
|
Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
|
Specificitet af Rapid Polymyxin NP-test
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
|
Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prævalensrate for colistinresistens
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
|
Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
|
Bakteriearter fundet resistente
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
|
Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
|
Karakterisering af de forskellige colistin-resistensmekanismer
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
|
Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
|
Identifikation af den genetiske støtte af resistensen (plasmid eller kromosom)
Tidsramme: Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
|
Op til 1 år efter inklusion (rektal podning eller afføring)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2016/45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtig Polymyxin NP-test
-
Somerset NHS Foundation TrustUkendtSARS-CoV-2 | COVIDDet Forenede Kongerige
-
HelixBind, Inc.UkendtCandidæmi | BakteriæmiForenede Stater
-
Sky Medical Supplies & Equipments, LLCRekrutteringCOVID-19 | Sars-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Cannabis Research AssociatesIkke rekrutterer endnu
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektionForenede Stater
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkendt
-
PATHIkke rekrutterer endnuPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet