- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03971877
Detektion av kolistinresistenta isolat från patienter på intensivvårdsavdelningar och onkohematologiska avdelningar. (RESCO)
11 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Detektion av kolistinresistenta isolat från patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar och onkohematologiska avdelningar i regionen Nouvelle Aquitaine: Diagnostisk noggrannhet av detektionsmetoderna, uppskattning av prevalensen och beskrivning av motståndsmekanismerna.
Den ökande användningen av colistin i multidrogresistenta stammar, eftersom Enterobacteriaceae producerar utökade spektrum β-laktamaser eller karbapenemaser, är associerad med uppkomsten av kolistinresistenta isolat.
Huvudsyftet med detta projekt är att uppskatta den diagnostiska noggrannheten (sensitivitet och specificitet) för ett nytt snabbdetekteringstest av kolistinresistenta stammar (Rapid Polymyxin NP-test) isolerade i kliniska miljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 15 år har prevalensen av β-laktamaser som producerar Enterobacteriaceae (ESBLE), resistenta mot 3:e generationens cefalosporiner, konstant ökat över hela världen.
Sedan 2010 har ett ytterligare hot uppstått med uppkomsten av bakterier som är resistenta mot karbapenemer, det bästa antibiotikumet vid infektion på grund av ESBLE.
För att behandla infektionen på grund av dessa extremt resistenta stammar, finns det fortfarande bara få molekyler, som colistin.
Mycket snabbt uppträdde kolistinresistensen, speciellt en plasmidfödd resistens som beskrevs i december 2015 och som redan spridit sig mycket, troligen från en djurreservoar.
Kontrollen av resistensspridningen kräver tillförlitliga verktyg för att detektera kolistinresistenta isolat, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar, såsom de på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller onkohematologiska avdelningar, som ofta utsätts för multiresistenta stammar.
För närvarande är kolistinresistensen svår att upptäcka och det är förmodligen därför den underskattades länge och redan har spridit sig över hela världen.
Några nya tester för detektion av kolistinresistenta isolat har utvecklats och testats i laboratorier.
De måste nu utvärderas i klinisk situation för att kunna användas och tolkas korrekt.
Från rektalprover från patienter inlagda på intensivvårdsavdelning och onkohematologiska avdelningar kommer utredarna att använda först ett nytt odlingsmedium (SuperPolymyxin) för screening av de kolistinresistenta gramnegativa bakterierna och sedan ett nytt snabbtest (Rapid Polymyxin NP-test) för att bekräfta denna resistens.
Dessa tester kommer att jämföras med referenstestet för MIC (Minimal Inhibitory Concentration) bestämt med buljong-mikrospädningsmetoden (BMD).
Isolaten kommer att samlas in på screeningmediet, under 12 månader, från 4 centra (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) och skickas till Bordeaux universitetssjukhus där snabbtestet och BMD-metoden kommer att centraliseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1934
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Dax, Frankrike, 40107
- CH de Dax
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU de Limoges
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- CH de Mont de Marsan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning eller på onkohematologisk avdelning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 18 år
- patienter inlagda på intensivvårdsavdelning eller på onkohematologisk avdelning
Exklusions kriterier:
- Patienter under rättvisans skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning eller onkohematologisk avdelning
|
Från rektalprover från patienter inlagda på intensivvårdsavdelning och onkohematologiska avdelningar kommer utredarna att använda först ett nytt odlingsmedium (SuperPolymyxin) för screening av det kolistinresistenta Gram-negativa och sedan ett nytt snabbtest (Rapid Polymyxin NP-test) för att bekräfta denna resistens.
Dessa tester kommer att jämföras med referenstestet för MIC (Minimal Inhibitory Concentration) bestämt med buljong-mikrospädningsmetoden (BMD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet för Rapid Polymyxin NP-test
Tidsram: Upp till 1 år efter inkludering (rektal pinne eller avföring)
|
Upp till 1 år efter inkludering (rektal pinne eller avföring)
|
|
Specificitet för Rapid Polymyxin NP-test
Tidsram: Upp till 1 år efter inkludering (rektal pinne eller avföring)
|
Upp till 1 år efter inkludering (rektal pinne eller avföring)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalensfrekvens av kolistinresistens
Tidsram: Upp till 1 år efter inkludering (rektal pinne eller avföring)
|
Upp till 1 år efter inkludering (rektal pinne eller avföring)
|
|
Bakteriearter befunnits resistenta
Tidsram: Upp till 1 år efter inkludering (rektal pinne eller avföring)
|
Upp till 1 år efter inkludering (rektal pinne eller avföring)
|
|
Karakterisering av de olika kolistinresistensmekanismerna
Tidsram: Upp till 1 år efter inkludering (rektal pinne eller avföring)
|
Upp till 1 år efter inkludering (rektal pinne eller avföring)
|
|
Identifiering av det genetiska stödet för resistensen (plasmid eller kromosom)
Tidsram: Upp till 1 år efter inkludering (rektal pinne eller avföring)
|
Upp till 1 år efter inkludering (rektal pinne eller avföring)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2016/45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .