Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie izolatów opornych na kolistynę pochodzących od pacjentów Oddziałów Intensywnej Terapii i Oddziałów Onkohematologii. (RESCO)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wykrywanie izolatów opornych na kolistynę u pacjentów przyjmowanych na oddziałach intensywnej terapii i oddziałach onkohematologii regionu Nowa Akwitania: dokładność diagnostyczna metod wykrywania, ocena częstości występowania i opis mechanizmów oporności.

Coraz częstsze stosowanie kolistyny ​​w szczepach wielolekoopornych, takich jak Enterobacteriaceae wytwarzające β-laktamazy lub karbapenemazy o rozszerzonym spektrum działania, jest związane z pojawianiem się izolatów opornych na kolistynę. Głównym celem tego projektu jest oszacowanie dokładności diagnostycznej (czułości i swoistości) nowego testu szybkiego wykrywania szczepów opornych na kolistynę (test Rapid Polymyxin NP) wyizolowanych w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 15 lat częstość występowania β-laktamaz o rozszerzonym spektrum wytwarzających Enterobacteriaceae (ESBLE), opornych na cefalosporyny III generacji, stale wzrasta na całym świecie. Od 2010 roku dodatkowe zagrożenie pojawiło się wraz z pojawieniem się bakterii opornych na karbapenemy, antybiotyk z wyboru w przypadku zakażenia ESBLE. Aby leczyć infekcję wywołaną przez te wyjątkowo oporne szczepy, wciąż istnieje tylko kilka cząsteczek, takich jak kolistyna. Bardzo szybko pojawiła się oporność na kolistynę, zwłaszcza plazmidowa oporność opisana w grudniu 2015 roku, która już się bardzo rozprzestrzeniła, najprawdopodobniej z rezerwuaru zwierzęcego. Kontrola rozprzestrzeniania się oporności wymaga niezawodnych narzędzi do wykrywania izolatów opornych na kolistynę, w szczególności u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak przebywający na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) czy oddziałach onkohematologii, którzy często są narażeni na działanie szczepów wielolekoopornych. Obecnie oporność na kolistynę jest trudna do wykrycia i prawdopodobnie dlatego była przez długi czas niedoceniana i już rozpowszechniła się na całym świecie. Niedawno opracowano i przetestowano w laboratorium kilka testów do wykrywania izolatów opornych na kolistynę. Muszą one teraz zostać ocenione w sytuacji klinicznej, aby mogły być prawidłowo stosowane i interpretowane. Z wymazów z odbytu pacjentów przyjętych na OIOM i oddział onkohematologii badacze wykorzystają najpierw nową pożywkę hodowlaną (SuperPolymyxin) do badania przesiewowego bakterii Gram-ujemnych opornych na kolistynę, a następnie nowy szybki test (test Rapid Polymyxin NP) w celu potwierdzenia tej oporności. Testy te zostaną porównane z testem referencyjnym MIC (Minimal Inhibitory Concentration) określonym metodą mikrorozcieńczeń bulionu (BMD). Izolaty będą zbierane na podłożu przesiewowym przez 12 miesięcy z 4 ośrodków (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) i wysyłane do Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux, gdzie zostaną scentralizowane szybkie testy i metoda BMD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1934

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Francja, 40107
        • CH de Dax
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
        • CH De Mont de Marsan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na OIT lub na oddział onkohematologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • pacjentów przyjętych na OIT lub na oddział onkohematologii

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przyjmowani na OIOM lub oddział onkohematologii
Test diagnostyczny: Szybki test polimyksyny NP
Z wymazów z odbytu pacjentów przyjętych na OIOM i oddział onkohematologii, badacze użyją najpierw nowej pożywki hodowlanej (SuperPolymyxin) do badania przesiewowego bakterii Gram-ujemnych opornych na kolistynę, a następnie nowego szybkiego testu (test Rapid Polymyxin NP) w celu potwierdzenia tej oporności. Testy te zostaną porównane z testem referencyjnym MIC (Minimal Inhibitory Concentration) określonym metodą mikrorozcieńczeń bulionu (BMD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość testu Rapid Polymyxin NP
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Specyfika testu Rapid Polymyxin NP
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpowszechnienia oporności na kolistynę
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Gatunki bakterii okazały się odporne
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Charakterystyka różnych mechanizmów oporności na kolistynę
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Identyfikacja genetycznego wsparcia odporności (plazmid lub chromosom)
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)
Do 1 roku po włączeniu (wymaz z odbytu lub pobranie kału)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2016/45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki test polimyksyny NP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj