Выявление резистентных к колистину изолятов от пациентов отделений реанимации и онкогематологии. (RESCO)
11 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Выявление резистентных к колистину изолятов у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии и отделения онкогематологии в регионе Новая Аквитания: диагностическая точность методов выявления, оценка распространенности и описание механизмов резистентности.
Растущее использование колистина в отношении штаммов с множественной лекарственной устойчивостью, таких как Enterobacteriaceae, продуцирующих β-лактамазы расширенного спектра или карбапенемазы, связано с появлением устойчивых к колистину изолятов.
Основной целью данного проекта является оценка диагностической точности (чувствительности и специфичности) нового экспресс-теста для выявления резистентных к колистину штаммов (Rapid Polymyxin NP test), выделенных в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На протяжении 15 лет в мире постоянно увеличивается распространенность β-лактамаз расширенного спектра действия, продуцирующих Enterobacteriaceae (ESBLE), устойчивых к цефалоспоринам 3-го поколения.
С 2010 г. появилась дополнительная угроза в связи с появлением бактерий, устойчивых к карбапенемам, антибиотикам выбора при инфекции, вызванной ЭСБЛ.
Для лечения инфекции, вызванной этими чрезвычайно устойчивыми штаммами, все еще существует всего несколько молекул, таких как колистин.
Очень быстро появилась резистентность к колистину, особенно плазмидная резистентность, описанная в декабре 2015 года и уже широко распространившаяся, скорее всего, из животного резервуара.
Для контроля за распространением резистентности требуются надежные инструменты для выявления резистентных к колистину изолятов, в частности, у пациентов с ослабленным иммунитетом, находящихся в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) или отделениях онкогематологии, которые часто подвергаются воздействию штаммов с множественной лекарственной устойчивостью.
В настоящее время резистентность к колистину трудно обнаружить и, вероятно, поэтому она долгое время недооценивалась и уже распространилась по всему миру.
Некоторые недавние тесты для обнаружения устойчивых к колистину изолятов были разработаны и протестированы в лаборатории.
Теперь их нужно оценивать в клинической ситуации, чтобы правильно использовать и интерпретировать.
Из ректальных мазков пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии и отделение онкогематологии, исследователи будут использовать сначала новую культуральную среду (Суперполимиксин) для скрининга устойчивых к колистину грамотрицательных бактерий, а затем новый экспресс-тест (быстрый тест полимиксина NP) для подтверждения этой устойчивости.
Эти тесты будут сравниваться с эталонным тестом МИК (минимальная ингибирующая концентрация), определяемым методом микроразведения в бульоне (МПК).
Изоляты будут собраны на среду для скрининга в течение 12 месяцев из 4 центров (Мон-де-Марсан, Лимож, Дакс, Бордо) и отправлены в университетскую больницу Бордо, где будет централизовано экспресс-тест и метод МПК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1934
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Dax, Франция, 40107
- CH de Dax
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU de Limoges
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40024
- CH de Mont de Marsan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии или в отделение онкогематологии
Описание
Критерии включения:
- пациенты ≥ 18 лет
- пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии или в отделение онкогематологии
Критерий исключения:
- Пациенты под защитой правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии или отделение онкогематологии
|
Из ректальных мазков пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии и отделение онкогематологии, исследователи будут использовать сначала новую культуральную среду (SuperPolymyxin) для скрининга устойчивых к колистину грамотрицательных бактерий, а затем новый экспресс-тест (быстрый тест Polymyxin NP) для подтверждения этой устойчивости.
Эти тесты будут сравниваться с эталонным тестом МИК (минимальная ингибирующая концентрация), определяемым методом микроразведения в бульоне (МПК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность экспресс-теста на полимиксин NP
Временное ограничение: До 1 года после включения (ректальный мазок или сбор кала)
|
До 1 года после включения (ректальный мазок или сбор кала)
|
|
Специфичность экспресс-теста на полимиксин NP
Временное ограничение: До 1 года после включения (ректальный мазок или сбор кала)
|
До 1 года после включения (ректальный мазок или сбор кала)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность резистентности к колистину
Временное ограничение: До 1 года после включения (ректальный мазок или сбор кала)
|
До 1 года после включения (ректальный мазок или сбор кала)
|
|
Виды бактерий оказались устойчивыми
Временное ограничение: До 1 года после включения (ректальный мазок или сбор кала)
|
До 1 года после включения (ректальный мазок или сбор кала)
|
|
Характеристика различных механизмов резистентности к колистину
Временное ограничение: До 1 года после включения (ректальный мазок или сбор кала)
|
До 1 года после включения (ректальный мазок или сбор кала)
|
|
Идентификация генетической поддержки устойчивости (плазмида или хромосома)
Временное ограничение: До 1 года после включения (ректальный мазок или сбор кала)
|
До 1 года после включения (ректальный мазок или сбор кала)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2016/45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .