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Detección de aislados resistentes a colistina en pacientes de unidades de cuidados intensivos y salas de oncohematología. (RESCO)

11 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Detección de aislados resistentes a la colistina de pacientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos y salas de oncohematología en la Región Nouvelle Aquitaine: precisión diagnóstica de los métodos de detección, estimación de la prevalencia y descripción de los mecanismos de resistencia.

El uso creciente de colistina en cepas multirresistentes, como Enterobacteriaceae productoras de β-lactamasas o carbapenemasas de espectro extendido, se asocia con la aparición de aislados resistentes a la colistina. El objetivo principal de este proyecto es estimar la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de una nueva prueba de detección rápida de cepas resistentes a la colistina (prueba Rapid Polymyxin NP) aisladas en entornos clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde hace 15 años, la prevalencia de Enterobacteriaceae productoras de β-lactamasas de espectro extendido (ESBLE), resistentes a las cefalosporinas de tercera generación, ha aumentado constantemente en todo el mundo. Desde 2010 apareció una amenaza adicional con la aparición de la bacteria resistente a los carbapenémicos, el antibiótico de elección en caso de infección por BLEE. Para tratar la infección debida a estas cepas extremadamente resistentes, todavía existen pocas moléculas, como la colistina. Muy rápidamente apareció la resistencia a la colistina, especialmente una resistencia nacida de plásmidos descrita en diciembre de 2015 y que ya se ha extendido mucho, muy probablemente a partir de un reservorio animal. El control de la diseminación de la resistencia requiere herramientas confiables para la detección de aislados resistentes a la colistina, en particular en pacientes inmunocomprometidos, como los de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o la sala de oncohematología, que a menudo están expuestos a cepas multirresistentes. Actualmente, la resistencia a la colistina es difícil de detectar y probablemente por eso se subestimó durante mucho tiempo y ya se ha difundido en todo el mundo. Algunas pruebas recientes para la detección de aislamientos resistentes a la colistina se han desarrollado y probado en laboratorio. Ahora tienen que ser evaluados en situación clínica para ser utilizados e interpretados correctamente. A partir de hisopos rectales de pacientes ingresados ​​en la UCI y en la sala de oncohematología, los investigadores utilizarán primero un nuevo medio de cultivo (SuperPolymyxin) para detectar las bacterias Gram negativas resistentes a la colistina y luego una nueva prueba rápida (Rapid Polymyxin NP test) para confirmar esta resistencia. Estas pruebas se compararán con la prueba de referencia de MIC (Concentración Inhibidora Mínima) determinada por el método de microdilución en caldo (BMD). Los aislados se recogerán en el medio de cribado, durante 12 meses, de 4 centros (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Burdeos) y se enviarán al Hospital Universitario de Burdeos donde se centralizará el test rápido y el método DMO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1934

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Francia, 40107
        • CH de Dax
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • CH de Mont de Marsan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en UCI o en sala de oncohematología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ≥ 18 años
  • pacientes ingresados ​​en UCI o en sala de oncohematología

Criterio de exclusión:

- Pacientes al amparo de la justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes ingresados ​​en UCI o sala de oncohematología
A partir de hisopos rectales de pacientes ingresados ​​en la UCI y en la sala de oncohematología, los investigadores utilizarán primero un nuevo medio de cultivo (SuperPolymyxin) para detectar los Gram negativos resistentes a la colistina y luego una nueva prueba rápida (Rapid Polymyxin NP test) para confirmar esta resistencia. Estas pruebas se compararán con la prueba de referencia de MIC (Concentración Inhibidora Mínima) determinada por el método de microdilución en caldo (BMD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la prueba rápida de polimixina NP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
Especificidad de la prueba rápida de polimixina NP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de prevalencia de la resistencia a la colistina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
Especies bacterianas encontradas resistentes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
Caracterización de los distintos mecanismos de resistencia a la colistina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
Identificación del soporte genético de la resistencia (plásmido o cromosoma)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2016/45

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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