- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03971877
Detección de aislados resistentes a colistina en pacientes de unidades de cuidados intensivos y salas de oncohematología. (RESCO)
11 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Detección de aislados resistentes a la colistina de pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos y salas de oncohematología en la Región Nouvelle Aquitaine: precisión diagnóstica de los métodos de detección, estimación de la prevalencia y descripción de los mecanismos de resistencia.
El uso creciente de colistina en cepas multirresistentes, como Enterobacteriaceae productoras de β-lactamasas o carbapenemasas de espectro extendido, se asocia con la aparición de aislados resistentes a la colistina.
El objetivo principal de este proyecto es estimar la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de una nueva prueba de detección rápida de cepas resistentes a la colistina (prueba Rapid Polymyxin NP) aisladas en entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde hace 15 años, la prevalencia de Enterobacteriaceae productoras de β-lactamasas de espectro extendido (ESBLE), resistentes a las cefalosporinas de tercera generación, ha aumentado constantemente en todo el mundo.
Desde 2010 apareció una amenaza adicional con la aparición de la bacteria resistente a los carbapenémicos, el antibiótico de elección en caso de infección por BLEE.
Para tratar la infección debida a estas cepas extremadamente resistentes, todavía existen pocas moléculas, como la colistina.
Muy rápidamente apareció la resistencia a la colistina, especialmente una resistencia nacida de plásmidos descrita en diciembre de 2015 y que ya se ha extendido mucho, muy probablemente a partir de un reservorio animal.
El control de la diseminación de la resistencia requiere herramientas confiables para la detección de aislados resistentes a la colistina, en particular en pacientes inmunocomprometidos, como los de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o la sala de oncohematología, que a menudo están expuestos a cepas multirresistentes.
Actualmente, la resistencia a la colistina es difícil de detectar y probablemente por eso se subestimó durante mucho tiempo y ya se ha difundido en todo el mundo.
Algunas pruebas recientes para la detección de aislamientos resistentes a la colistina se han desarrollado y probado en laboratorio.
Ahora tienen que ser evaluados en situación clínica para ser utilizados e interpretados correctamente.
A partir de hisopos rectales de pacientes ingresados en la UCI y en la sala de oncohematología, los investigadores utilizarán primero un nuevo medio de cultivo (SuperPolymyxin) para detectar las bacterias Gram negativas resistentes a la colistina y luego una nueva prueba rápida (Rapid Polymyxin NP test) para confirmar esta resistencia.
Estas pruebas se compararán con la prueba de referencia de MIC (Concentración Inhibidora Mínima) determinada por el método de microdilución en caldo (BMD).
Los aislados se recogerán en el medio de cribado, durante 12 meses, de 4 centros (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Burdeos) y se enviarán al Hospital Universitario de Burdeos donde se centralizará el test rápido y el método DMO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1934
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Dax, Francia, 40107
- CH de Dax
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Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
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Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- CH de Mont de Marsan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en UCI o en sala de oncohematología
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 18 años
- pacientes ingresados en UCI o en sala de oncohematología
Criterio de exclusión:
- Pacientes al amparo de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes ingresados en UCI o sala de oncohematología
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A partir de hisopos rectales de pacientes ingresados en la UCI y en la sala de oncohematología, los investigadores utilizarán primero un nuevo medio de cultivo (SuperPolymyxin) para detectar los Gram negativos resistentes a la colistina y luego una nueva prueba rápida (Rapid Polymyxin NP test) para confirmar esta resistencia.
Estas pruebas se compararán con la prueba de referencia de MIC (Concentración Inhibidora Mínima) determinada por el método de microdilución en caldo (BMD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la prueba rápida de polimixina NP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
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Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
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Especificidad de la prueba rápida de polimixina NP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
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Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prevalencia de la resistencia a la colistina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
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Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
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Especies bacterianas encontradas resistentes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
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Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
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Caracterización de los distintos mecanismos de resistencia a la colistina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
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Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
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Identificación del soporte genético de la resistencia (plásmido o cromosoma)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
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Hasta 1 año después de la inclusión (hisopo rectal o recolección de heces)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2016/45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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