- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03971877
Detekce izolátů rezistentních na kolistin od pacientů na jednotkách intenzivní péče a onkohematologických odděleních. (RESCO)
11. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Detekce izolátů rezistentních na kolistin u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče a onkohematologická oddělení v regionu Nouvelle Aquitaine: Diagnostická přesnost metod detekce, odhad prevalence a popis mechanismů rezistence.
Rostoucí používání kolistinu u multirezistentních kmenů, jako jsou Enterobacteriaceae produkující β-laktamázy nebo karbapenemázy s rozšířeným spektrem, je spojeno se vznikem izolátů rezistentních na kolistin.
Hlavním cílem tohoto projektu je odhadnout diagnostickou přesnost (senzitivitu a specificitu) nového testu rychlé detekce kmenů rezistentních na kolistin (test Rapid Polymyxin NP) izolovaných v klinických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již 15 let celosvětově neustále roste prevalence rozšířených β-laktamáz produkujících Enterobacteriaceae (ESBLE), rezistentních vůči cefalosporinům 3. generace.
Od roku 2010 se objevila další hrozba s výskytem bakterií odolných vůči karbapenemům, antibiotikům volby v případě infekce způsobené ESBLE.
K léčbě infekce způsobené těmito extrémně odolnými kmeny stále existuje jen málo molekul, jako je kolistin.
Velmi rychle se objevila rezistence na kolistin, zejména rezistence zrozená plasmidem popsaná v prosinci 2015, která se již hodně rozšířila, pravděpodobně ze zvířecího rezervoáru.
Kontrola šíření rezistence vyžaduje spolehlivé nástroje pro detekci izolátů rezistentních na kolistin, zejména u imunokompromitovaných pacientů, jako jsou pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na onkohematologickém oddělení, kteří jsou často vystaveni multirezistentním kmenům.
V současnosti je kolistinová rezistence obtížně detekovatelná a pravděpodobně proto byla dlouhou dobu podceňována a již se rozšířila do celého světa.
Některé nedávné testy pro detekci izolátů rezistentních na kolistin byly vyvinuty a testovány v laboratoři.
Nyní musí být vyhodnoceny v klinické situaci, aby mohly být správně použity a interpretovány.
Z rektálních výtěrů pacientů přijatých na JIP a onkohematologické oddělení vyšetřovatelé použijí nejprve nové kultivační médium (SuperPolymyxin) pro screening gramnegativních bakterií rezistentních na kolistin a poté nový rychlý test (Rapid Polymyxin NP test) k potvrzení této rezistence.
Tyto testy budou porovnány s referenčním testem MIC (Minimal Inhibitory Concentration) stanoveným metodou mikroředění bujónu (BMD).
Izoláty budou shromažďovány na screeningovém médiu během 12 měsíců ze 4 center (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) a odeslány do univerzitní nemocnice v Bordeaux, kde bude centralizován rychlý test a metoda BMD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1934
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Dax, Francie, 40107
- CH de Dax
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU de Limoges
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40024
- CH De Mont de Marsan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na JIP nebo na onkohematologické oddělení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku ≥ 18 let
- pacientů přijatých na JIP nebo na onkohematologické oddělení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti přijatí na JIP nebo onkohematologické oddělení
|
Z rektálních výtěrů pacientů přijatých na JIP a onkohematologické oddělení vyšetřovatelé použijí nejprve nové kultivační médium (SuperPolymyxin) pro screening gramnegativní gramnegativní rezistence na kolistin a poté nový rychlý test (Rapid Polymyxin NP test) k potvrzení této rezistence.
Tyto testy budou porovnány s referenčním testem MIC (Minimal Inhibitory Concentration) stanoveným metodou mikroředění bujónu (BMD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost testu Rapid Polymyxin NP
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
|
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
|
|
Specifičnost testu Rapid Polymyxin NP
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
|
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra prevalence kolistinové rezistence
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
|
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
|
|
Bakteriální druhy shledány odolnými
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
|
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
|
|
Charakterizace různých mechanismů rezistence na kolistin
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
|
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
|
|
Identifikace genetické podpory rezistence (plazmid nebo chromozom)
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
|
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2016/45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlý test Polymyxin NP
-
HelixBind, Inc.NeznámýKandidémie | BakteriémieSpojené státy
-
Therma Bright IncNáborCOVID-19Spojené státy
-
Mundo Sano FoundationUniversidad Nacional de SaltaZápis na pozvánkuChagasova nemoc | Infekce Trypanosoma Cruzi | Chronická Chagasova chorobaArgentina
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...DokončenoZápal plic | Horečka | Malárie | Akutní horečnaté onemocněníAfghánistán
-
IRCCS Burlo GarofoloNábor
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Dokončeno
-
MedMira Laboratories Inc.Dokončeno
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Dokončeno
-
MedMira Laboratories Inc.StaženoHIV infekce | Infekce hepatitidy B | Infekce hepatitidy CSpojené státy
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...Nábor