Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce izolátů rezistentních na kolistin od pacientů na jednotkách intenzivní péče a onkohematologických odděleních. (RESCO)

11. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Detekce izolátů rezistentních na kolistin u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče a onkohematologická oddělení v regionu Nouvelle Aquitaine: Diagnostická přesnost metod detekce, odhad prevalence a popis mechanismů rezistence.

Rostoucí používání kolistinu u multirezistentních kmenů, jako jsou Enterobacteriaceae produkující β-laktamázy nebo karbapenemázy s rozšířeným spektrem, je spojeno se vznikem izolátů rezistentních na kolistin. Hlavním cílem tohoto projektu je odhadnout diagnostickou přesnost (senzitivitu a specificitu) nového testu rychlé detekce kmenů rezistentních na kolistin (test Rapid Polymyxin NP) izolovaných v klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Již 15 let celosvětově neustále roste prevalence rozšířených β-laktamáz produkujících Enterobacteriaceae (ESBLE), rezistentních vůči cefalosporinům 3. generace. Od roku 2010 se objevila další hrozba s výskytem bakterií odolných vůči karbapenemům, antibiotikům volby v případě infekce způsobené ESBLE. K léčbě infekce způsobené těmito extrémně odolnými kmeny stále existuje jen málo molekul, jako je kolistin. Velmi rychle se objevila rezistence na kolistin, zejména rezistence zrozená plasmidem popsaná v prosinci 2015, která se již hodně rozšířila, pravděpodobně ze zvířecího rezervoáru. Kontrola šíření rezistence vyžaduje spolehlivé nástroje pro detekci izolátů rezistentních na kolistin, zejména u imunokompromitovaných pacientů, jako jsou pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na onkohematologickém oddělení, kteří jsou často vystaveni multirezistentním kmenům. V současnosti je kolistinová rezistence obtížně detekovatelná a pravděpodobně proto byla dlouhou dobu podceňována a již se rozšířila do celého světa. Některé nedávné testy pro detekci izolátů rezistentních na kolistin byly vyvinuty a testovány v laboratoři. Nyní musí být vyhodnoceny v klinické situaci, aby mohly být správně použity a interpretovány. Z rektálních výtěrů pacientů přijatých na JIP a onkohematologické oddělení vyšetřovatelé použijí nejprve nové kultivační médium (SuperPolymyxin) pro screening gramnegativních bakterií rezistentních na kolistin a poté nový rychlý test (Rapid Polymyxin NP test) k potvrzení této rezistence. Tyto testy budou porovnány s referenčním testem MIC (Minimal Inhibitory Concentration) stanoveným metodou mikroředění bujónu (BMD). Izoláty budou shromažďovány na screeningovém médiu během 12 měsíců ze 4 center (Mont de Marsan, Limoges, Dax, Bordeaux) a odeslány do univerzitní nemocnice v Bordeaux, kde bude centralizován rychlý test a metoda BMD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1934

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Francie, 40107
        • CH de Dax
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • CH De Mont de Marsan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP nebo na onkohematologické oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku ≥ 18 let
  • pacientů přijatých na JIP nebo na onkohematologické oddělení

Kritéria vyloučení:

- Pacienti pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti přijatí na JIP nebo onkohematologické oddělení
Z rektálních výtěrů pacientů přijatých na JIP a onkohematologické oddělení vyšetřovatelé použijí nejprve nové kultivační médium (SuperPolymyxin) pro screening gramnegativní gramnegativní rezistence na kolistin a poté nový rychlý test (Rapid Polymyxin NP test) k potvrzení této rezistence. Tyto testy budou porovnány s referenčním testem MIC (Minimal Inhibitory Concentration) stanoveným metodou mikroředění bujónu (BMD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost testu Rapid Polymyxin NP
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Specifičnost testu Rapid Polymyxin NP
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra prevalence kolistinové rezistence
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Bakteriální druhy shledány odolnými
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Charakterizace různých mechanismů rezistence na kolistin
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Identifikace genetické podpory rezistence (plazmid nebo chromozom)
Časové okno: Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)
Až 1 rok po zařazení (výtěr z konečníku nebo odběr stolice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul PEREZ, MD-PhD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2016/45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlý test Polymyxin NP

Předplatit