健康な中国人ボランティアの安全性、忍容性、PK および PD を評価する第 I 相試験

包含基準:

1. 漢民族の男性または女性の被験者、および彼/彼女の実の両親と祖父母は漢民族です。
2. -スクリーニングおよびベースライン訪問時のBMI≧19.0および<=24.0 kg / m2の体重≧50kg。
3. 一般的に、病歴、身体診察、12 誘導心電図、および臨床検査によって決定される臨床的に重大な異常のない健康状態。

除外基準:

1. -被験者は、スクリーニング時の総IgGレベルが700mg / dL未満です。
2. -被験者は活動性感染症を患っている、またはDay-1の6週間前までに重篤な感染症を患っていた、またはDay-1の2週間前までに経口抗感染症薬を必要とする感染症を患っていた、または被験者は熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性、または-入院前1週間以内の真菌感染症（-1日目）。
3. -関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）。
4. -治験責任医師の臨床的判断によると、臨床的に重要な基準範囲外の検査値。
5. -被験者は、スクリーニング時にCockcroft Gault式によって計算された推定クレアチニンクリアランス≤80 mL / minです。
6. 被験者は、スクリーニング時または-1日目に、プロトコルで定義されたECG異常を持っています（適格性決定のために1回の繰り返しが許可されます）：
7. -スクリーニングで陽性のHIV検査結果。
8. -HBs抗原の陽性検査および/またはスクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
9. -被験者は陽性のT細胞インターフェロン-γ放出アッセイ（TIGRA）の結果を持っています
10. スクリーニング前4週間以内に予防接種を受けた被験者;または治験中および治験薬投与後12週間以内に予防接種を受ける予定の被験者。
11. 女性の場合、スクリーニングまたはDay-1で妊娠検査が陽性であるか、スクリーニングから治験薬投与後90日までに妊娠を計画している。
12. 授乳中の女性被験者。