Un estudio de fase I que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos chinos Han, y sus padres biológicos y abuelos son de etnia china Han.
2. Peso corporal ≥ 50 kg con IMC ≥ 19,0 y <= 24,0 kg/m2 en la visita de selección y de referencia.
3. En general, en buen estado de salud sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un nivel de IgG total de < 700 mg/dL en la selección.
2. El sujeto tiene una infección activa o ha tenido una infección grave dentro de las 6 semanas anteriores al Día -1 o infección que requiere agentes antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas anteriores al Día-1, o el sujeto ha tenido una enfermedad febril o sintomática, viral, bacteriana o infección fúngica dentro de la semana anterior a la admisión (Día -1).
3. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco del estudio o sus excipientes).
4. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que tenga importancia clínica según el juicio clínico del investigador.
5. El sujeto tiene una depuración de creatinina estimada ≤ 80 ml/min calculada mediante la fórmula de Cockcroft Gault en la selección.
6. El sujeto tiene alguna anormalidad en el ECG definida en el protocolo (se permitirá una sola repetición para la determinación de elegibilidad) en la selección o el Día -1:
7. Resultado positivo de la prueba del VIH en la selección.
8. Prueba positiva para el antígeno HBs y/o un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
9. El sujeto tiene un resultado positivo en el ensayo de liberación de interferón-γ de células T (TIGRA)
10. Sujetos que recibieron inmunización dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; o sujetos que planean vacunarse durante el estudio y dentro de las 12 semanas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
11. Para sujetos femeninos, prueba de embarazo positiva en la selección o el Día -1, o que planeen quedar embarazadas desde la selección hasta 90 días después de la dosificación del fármaco del estudio.
12. Mujeres lactantes.