Une étude de phase I évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD chez des volontaires chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets masculins ou féminins chinois Han, et ses parents et grands-parents biologiques sont d'origine ethnique chinoise Han.
2. Poids corporel ≥ 50 kg avec IMC ≥ 19,0 et <= 24,0 kg/m2 lors du dépistage et de la visite de référence.
3. Généralement, en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un taux d'IgG total < 700 mg/dL lors du dépistage.
2. Le sujet a une infection active ou a eu une infection grave dans les 6 semaines précédant le jour -1 ou une infection nécessitant des agents anti-infectieux oraux dans les 2 semaines précédant le jour-1, ou le sujet a eu une maladie fébrile ou symptomatique, virale, bactérienne ou infection fongique dans la semaine précédant l'admission (Jour -1).
3. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament à l'étude ou à ses excipients).
4. Toutes les valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence qui ont une signification clinique selon le jugement clinique de l'investigateur.
5. Le sujet a une clairance estimée de la créatinine ≤ 80 ml/min calculée par la formule de Cockcroft Gault lors du dépistage.
6. Le sujet présente une anomalie ECG définie dans le protocole (une seule répétition sera autorisée pour la détermination de l'éligibilité) au dépistage ou au jour -1 :
7. Résultat positif du test de dépistage du VIH lors du dépistage.
8. Test positif pour l'antigène HBs et / ou résultat positif au test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage.
9. Le sujet a un résultat positif au test de libération d'interféron-γ des lymphocytes T (TIGRA)
10. Sujets qui ont été vaccinés dans les 4 semaines précédant le dépistage ; ou les sujets qui prévoient d'être vaccinés pendant l'étude et dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
11. Pour les sujets féminins, test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1, ou planification d'une grossesse à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.
12. Sujets femelles allaitantes.