Um estudo de Fase I avaliando a segurança, tolerabilidade, PK e PD em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos chineses Han, do sexo masculino ou feminino, e seus pais e avós biológicos são de etnia chinesa Han.
2. Peso corporal ≥ 50 kg com IMC ≥ 19,0 e <= 24,0 kg/m2 na triagem e na visita inicial.
3. Geralmente, com boa saúde, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pela história médica, exame físico, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um nível total de IgG < 700 mg/dL na triagem.
2. O sujeito tem uma infecção ativa ou teve uma infecção grave dentro de 6 semanas antes do Dia -1 ou infecção requerendo agentes anti-infecciosos orais dentro de 2 semanas antes do Dia-1, ou o sujeito teve uma doença febril ou sintomática, viral, bacteriana ou infecção fúngica dentro de 1 semana antes da admissão (Dia -1).
3. Histórico de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento do estudo ou seus excipientes).
4. Quaisquer valores laboratoriais fora do intervalo de referência que sejam de importância clínica de acordo com o julgamento clínico do investigador.
5. O indivíduo tem uma depuração de creatinina estimada ≤ 80 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft Gault na triagem.
6. O sujeito tem qualquer anormalidade de ECG definida no protocolo (uma única repetição será permitida para determinação de elegibilidade) na triagem ou Dia -1:
7. Resultado positivo do teste de HIV na triagem.
8. Teste positivo para antígeno HBs e/ou resultado positivo de anticorpo para hepatite C na triagem.
9. O sujeito tem um resultado positivo no ensaio de liberação de interferon-γ de células T (TIGRA)
10. Indivíduos que tiveram imunização dentro de 4 semanas antes da triagem; ou sujeitos que planejam ter imunização durante o estudo e dentro de 12 semanas após a dosagem do medicamento do estudo.
11. Para indivíduos do sexo feminino, teste de gravidez positivo na triagem ou Dia -1, ou planejando engravidar a partir da triagem até 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo.
12. Mulheres lactantes.