En fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, PK och PD hos friska kinesiska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Hankinesiska manliga eller kvinnliga undersåtar och hans/hennes biologiska föräldrar och farföräldrar är av hankinesisk etnicitet.
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg med BMI ≥ 19,0 och <= 24,0 kg/m2 vid screening och baslinjebesök.
3. Generellt sett vid god hälsa utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en total IgG-nivå på < 700 mg/dL vid screening.
2. Försökspersonen har en aktiv infektion eller har haft en allvarlig infektion inom 6 veckor före dag -1 eller infektion som kräver orala anti-infektionsmedel inom 2 veckor före dag-1, eller patienten hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell eller svampinfektion inom 1 vecka före inläggning (dag -1).
3. Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen).
4. Eventuella laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk betydelse enligt utredarens kliniska bedömning.
5. Försökspersonen har uppskattat kreatininclearance ≤ 80 ml/min beräknat med Cockcroft Gaults formel vid screening.
6. Försökspersonen har någon EKG-avvikelse som definieras i protokollet (en enda upprepning kommer att tillåtas för att fastställa kvalificeringen) vid screening eller dag -1:
7. Positivt hiv-testresultat vid screening.
8. Positiv testning för HBs-antigen och/eller ett positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening.
9. Försökspersonen har ett positivt resultat av T-cell-interferon-y-frisättningsanalys (TIGRA).
10. Försökspersoner som hade immunisering inom 4 veckor före screening; eller försökspersoner som planerar att få immunisering under studien och inom 12 veckor efter dosering av studieläkemedlet.
11. För kvinnliga försökspersoner, positivt graviditetstest vid screening eller Dag -1, eller planerar att bli gravid från screening till 90 dagar efter doseringen av studieläkemedlet.
12. Ammande kvinnliga ämnen.