Uno studio di fase I che valuta sicurezza, tollerabilità, PK e PD in volontari cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine cinesi Han e i suoi genitori e nonni biologici sono di etnia cinese Han.
2. Peso corporeo ≥ 50 kg con BMI ≥19,0 e <=24,0 kg/m2 allo screening e alla visita basale.
3. Generalmente, in buona salute senza anomalie clinicamente significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni e dai test clinici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un livello totale di IgG <700 mg/dL allo screening.
2. Il soggetto ha un'infezione attiva o ha avuto un'infezione grave entro 6 settimane prima del Giorno -1 o un'infezione che richiede agenti anti-infettivi orali entro 2 settimane prima del Giorno-1, o il soggetto ha avuto una malattia febbrile o sintomatica, virale, batterica o infezione fungina entro 1 settimana prima del ricovero (Giorno -1).
3. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti).
4. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che abbia rilevanza clinica secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
5. Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata ≤ 80 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft Gault allo screening.
6. Il soggetto presenta qualsiasi anomalia dell'ECG definita nel protocollo (una singola ripetizione sarà consentita per la determinazione dell'idoneità) allo screening o al giorno -1:
7. Risultato positivo del test HIV allo screening.
8. Test positivo per l'antigene HBs e/o un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening.
9. Il soggetto ha un risultato positivo per il test di rilascio dell'interferone-γ delle cellule T (TIGRA).
10. Soggetti che hanno avuto l'immunizzazione entro 4 settimane prima dello screening; o soggetti che intendono sottoporsi all'immunizzazione durante lo studio ed entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
11. Per i soggetti di sesso femminile, test di gravidanza positivo allo screening o al giorno -1, o che pianificano una gravidanza dallo screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
12. Soggetti di sesso femminile in allattamento.