Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan terveiden kiinalaisten vapaaehtoisten turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

HBM9161(HL161BKN) kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla (satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)

Kokeen tarkoitus: Tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä HBM9161:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HBM9161 (HL161BKN) on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. HBM9161 kohdistuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin (FcRn). Vastasyntyneen FcRn on mahdollinen terapeuttinen kohde monille autoimmuunisairauksille. Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan HBM9161(HL161BKN) (lyhennettynä HBM9161) ihonalaisten (SC) annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä. Jopa 24 tervettä kiinalaista koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen. Kustakin annosryhmästä satunnaistetaan 8 potilasta (6 henkilöä HBM9161-ryhmään ja 2 koehenkilöä lumeryhmään).

Tämä tutkimus antaa myös ohjeita tulevissa autoimmuunisairauksia sairastavien potilaiden tutkimuksissa käytettävistä annoksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital, Phase 1 Clinical Trials Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hankiinalaiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt sekä hänen biologiset vanhempansa ja isovanhempansa ovat han-kiinalaista etnistä alkuperää.
  2. Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja BMI ≥19,0 ja <=24,0 kg/m2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  3. Yleensä hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan IgG:n kokonaisarvo on < 700 mg/dl seulonnassa.
  2. Tutkittavalla on aktiivinen infektio tai hänellä on ollut vakava infektio 6 viikon sisällä ennen päivää -1 tai infektio, joka vaati suun kautta otettavia infektiolääkkeitä 2 viikon aikana ennen päivää 1, tai koehenkilöllä oli kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 1 viikon sisällä ennen vastaanottoa (päivä -1).
  3. Aiempi olennainen allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille).
  4. Kaikki vertailualueen ulkopuoliset laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  5. Koehenkilön arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 80 ml/min laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla seulonnassa.
  6. Tutkittavalla on mikä tahansa protokollassa määritelty EKG-poikkeama (yksi toisto sallitaan kelpoisuuden määrittämiseksi) seulonnassa tai päivänä -1:
  7. Positiivinen HIV-testitulos seulonnassa.
  8. Positiivinen testi HBs-antigeenille ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa.
  9. Koehenkilöllä on positiivinen T-soluinterferoni-y:n vapautumismääritys (TIGRA) tulos
  10. Koehenkilöt, jotka olivat immunisoituneet 4 viikon sisällä ennen seulontaa; tai henkilöt, jotka suunnittelevat rokottamista tutkimuksen aikana ja 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta.
  11. Naispuolisille koehenkilöille positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1 tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
  12. Imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio; Kerta-annos päivänä 1
Kokeellinen: HBM9161 340 mg
Lääke: HBM9161(HL161BKN)
Ihonalainen injektio; Kerta-annos päivänä 1
Kokeellinen: HBM9161 510 mg
Lääke: HBM9161(HL161BKN)
Ihonalainen injektio; Kerta-annos päivänä 1
Kokeellinen: HBM9161 680 mg
Lääke: HBM9161(HL161BKN)
Ihonalainen injektio; Kerta-annos päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä [N (%)], joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 85 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä [N (%)], joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Desmond Yat Hin YAP, Queen Mary Hospital, Phase 1 Clinical Trials Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9161.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HBM9161(HL161BKN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa