Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD u zdrowych chińskich ochotników
9 marca 2021 zaktualizowane przez: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek HBM9161 (HL161BKN) u zdrowych chińskich ochotników (badanie randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo)
Cel badania: Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD po podaniu pojedynczych rosnących dawek HBM9161 zdrowym chińskim pacjentom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HBM9161(HL161BKN) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. HBM9161 celuje w noworodkowy receptor Fc (FcRn). Noworodkowy FcRn jest potencjalnym celem terapeutycznym dla wielu chorób autoimmunologicznych. To badanie fazy I oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i PD podskórnych (SC) dawek HBM9161(HL161BKN) (w skrócie HBM9161) u zdrowych Chińczyków. Do badania zostanie przydzielonych losowo do 24 zdrowych Chińczyków. Dla każdej grupy dawkowania losowo przydzielonych zostanie 8 osobników (6 osobników do grupy HBM9161 i 2 osobników do grupy placebo).
Badanie to dostarczy również wskazówek dotyczących dawek, które należy stosować w przyszłych badaniach z udziałem pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital, Phase 1 Clinical Trials Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy Han, mężczyźni lub kobiety, a także ich biologiczni rodzice i dziadkowie są pochodzenia chińskiego Han.
- Masa ciała ≥ 50 kg z BMI ≥ 19,0 i <= 24,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.
- Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, określonych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma całkowity poziom IgG < 700 mg/dL podczas badania przesiewowego.
- Pacjent ma aktywną infekcję lub miał poważną infekcję w ciągu 6 tygodni przed Dniem -1 lub infekcję wymagającą doustnych środków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed Dniem -1 lub pacjent miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową, wirusową, bakteryjną lub zakażenie grzybicze w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem (dzień -1).
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze).
- Wszelkie wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym, które mają znaczenie kliniczne zgodnie z oceną kliniczną badacza.
- Pacjent ma szacowany klirens kreatyniny ≤ 80 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik ma jakąkolwiek nieprawidłowość EKG zdefiniowaną w protokole (pojedyncze powtórzenie będzie dozwolone w celu określenia uprawnień) podczas badania przesiewowego lub dnia -1:
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu HBs i/lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Osobnik ma pozytywny wynik testu uwalniania interferonu-γ z limfocytów T (TIGRA).
- Pacjenci, którzy otrzymali immunizację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub osobników, którzy planują immunizację podczas badania iw ciągu 12 tygodni po podaniu dawki badanego leku.
- W przypadku kobiet pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 lub planujące zajście w ciążę od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu dawki badanego leku.
- Kobiety w okresie laktacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne; Pojedyncza dawka w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: HBM9161 340 mg
|
Wstrzyknięcie podskórne; Pojedyncza dawka w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: HBM9161 510mg
|
Wstrzyknięcie podskórne; Pojedyncza dawka w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: HBM9161 680mg
|
Wstrzyknięcie podskórne; Pojedyncza dawka w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba [N (%)] pacjentów z AE związanymi z lekiem
Ramy czasowe: 85 dni
|
Liczba [N (%)] pacjentów z AE związanymi z lekiem
|
85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Desmond Yat Hin YAP, Queen Mary Hospital, Phase 1 Clinical Trials Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9161.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HBM9161(HL161BKN)
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.RekrutacyjnyPierwotna immunologiczna plamica małopłytkowaChiny
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.ZakończonyMyasthenia GravisChiny
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.RekrutacyjnyOftalmopatia tarczycyChiny
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Zakończony