Et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Han-kinesiske mandlige eller kvindelige undersåtter og hans/hendes biologiske forældre og bedsteforældre er af han-kinesisk etnicitet.
2. Kropsvægt ≥ 50 kg med BMI ≥ 19,0 og <= 24,0 kg/m2 ved screening og baseline-besøg.
3. Generelt ved godt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har et samlet IgG-niveau på < 700 mg/dL ved screening.
2. Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for 6 uger før dag -1 eller infektion, der kræver orale anti-infektionsmidler inden for 2 uger før dag-1, eller forsøgspersonen havde febersygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 1 uge før indlæggelse (dag -1).
3. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer).
4. Eventuelle laboratorieværdier uden for referenceområdet, som er af klinisk betydning ifølge investigators kliniske vurdering.
5. Forsøgspersonen har estimeret kreatininclearance ≤ 80 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen ved screening.
6. Forsøgspersonen har en hvilken som helst EKG-abnormitet defineret i protokollen (en enkelt gentagelse vil være tilladt for berettigelsesbestemmelse) ved screening eller dag -1:
7. Positivt resultat af HIV-test ved screening.
8. Positiv test for HBs-antigen og/eller et positivt hepatitis C-antistoftestresultat ved screening.
9. Forsøgspersonen har et positivt resultat af T-celle interferon-y-frigivelsesassay (TIGRA).
10. Forsøgspersoner, der fik immunisering inden for 4 uger før screening; eller forsøgspersoner, der planlægger at få immunisering under undersøgelsen og inden for 12 uger efter dosering af undersøgelseslægemidlet.
11. For kvindelige forsøgspersoner, positiv graviditetstest ved screening eller dag -1, eller planlægger at blive gravid fra screening indtil 90 dage efter doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
12. Ammende kvindelige emner.