En fase I-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Han-kinesiske mannlige eller kvinnelige undersåtter, og hans/hennes biologiske foreldre og besteforeldre er av han-kinesisk etnisitet.
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg med BMI ≥ 19,0 og <= 24,0 kg/m2 ved screening og baseline-besøk.
3. Generelt ved god helse uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har et totalt IgG-nivå på < 700 mg/dL ved screening.
2. Personen har en aktiv infeksjon eller har hatt en alvorlig infeksjon innen 6 uker før dag -1 eller infeksjon som krever orale anti-infeksjonsmidler innen 2 uker før dag 1, eller personen hadde febersykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 1 uke før innleggelse (dag -1).
3. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot studiemedisin eller hjelpestoffer).
4. Eventuelle laboratorieverdier utenfor referanseområdet som er av klinisk betydning i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
5. Forsøkspersonen har estimert kreatininclearance ≤ 80 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft Gault-formelen ved screening.
6. Forsøkspersonen har en hvilken som helst EKG-avvik definert i protokollen (en enkelt repetisjon vil bli tillatt for kvalifiseringsbestemmelse) ved screening eller dag -1:
7. Positivt resultat på HIV-testen ved screening.
8. Positiv testing for HBs-antigen og/eller et positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening.
9. Forsøkspersonen har et positivt resultat av T-celle interferon-γ-frigjøringsanalyse (TIGRA).
10. Personer som hadde vaksinert innen 4 uker før screening; eller forsøkspersoner som planlegger å ha immunisering under studien og innen 12 uker etter dosering av studiemedikamentet.
11. For kvinnelige forsøkspersoner, positiv graviditetstest ved screening eller dag -1, eller planlegger å bli gravid fra screening til 90 dager etter dosering av studiemedikamentet.
12. Ammende kvinnelige emner.