Fázisú vizsgálat egészséges kínai önkéntesek biztonságának, tolerálhatóságának, PK és PD értékelésére
2021. március 9. frissítette: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
A HBM9161 (HL161BKN) egyszeri növekvő dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges kínai önkénteseknél (randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálat)
A vizsgálat célja: A biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetikai és PD vizsgálata a HBM9161 egyszeri növekvő dózisát követően egészséges kínai alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HBM9161(HL161BKN) egy humán monoklonális antitest. A HBM9161 az újszülött Fc receptorát (FcRn) célozza meg. Az újszülött FcRn számos autoimmun betegség lehetséges terápiás célpontja. Ez az I. fázisú vizsgálat a HBM9161(HL161BKN) (rövidítve HBM9161) szubkután (SC) dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és PD-jét fogja értékelni egészséges kínai alanyoknál. Akár 24 egészséges kínai alanyt is véletlenszerűen besorolnak a vizsgálatba. Minden dóziscsoportban 8 alanyt randomizálnak (6 alany a HBM9161 csoportba és 2 alany a placebo csoportba).
Ez a tanulmány útmutatást ad az autoimmun betegségekben szenvedő betegeket érintő jövőbeni vizsgálatok során alkalmazandó dózisokhoz is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital, Phase 1 Clinical Trials Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Han kínai férfi vagy női alany, valamint biológiai szülei és nagyszülei han kínai etnikumhoz tartoznak.
- Testtömeg ≥ 50 kg, BMI ≥19,0 és <=24,0 kg/m2 a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.
- Általában jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős eltérések nélkül, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Az alany teljes IgG szintje < 700 mg/dl a szűréskor.
- Az alanynak aktív fertőzése van, vagy súlyos fertőzése volt a -1. napot megelőző 6 héten belül, vagy az 1. napot megelőző 2 héten belül szájon át szedhető fertőzésgátlót igénylő fertőzésben szenvedett, vagy az alany lázas betegségben vagy tüneti, vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a felvételt megelőző 1 héten belül (-1. nap).
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát is).
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referencia-tartományon kívül esik, és a vizsgáló klinikai megítélése szerint klinikai jelentőséggel bír.
- Az alany becsült kreatinin-clearance-e ≤ 80 ml/perc a Cockcroft Gault képlet alapján számítva a szűréskor.
- Az alanynak a protokollban meghatározott EKG-rendellenessége van (egyetlen ismétlés megengedett a jogosultság meghatározásához) a szűréskor vagy az -1. napon:
- Pozitív HIV-teszt eredménye a szűréskor.
- Pozitív HBs-antigén-teszt és/vagy pozitív Hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor.
- Az alany pozitív T-sejt-interferon-y felszabadulási vizsgálati (TIGRA) eredménye
- Azok az alanyok, akiket a szűrés előtt 4 héten belül immunizáltak; vagy olyan alanyok, akik immunizálást terveznek a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 12 héten belül.
- Női alanyok esetében pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy -1. napon, vagy terhességet tervez a szűréstől a vizsgált gyógyszer adagolását követő 90. napig.
- Szoptató női alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Subcutan injekció; Egyszeri adag az 1. napon
|
|
Kísérleti: HBM9161 340 mg
|
Subcutan injekció; Egyszeri adag az 1. napon
|
|
Kísérleti: HBM9161 510 mg
|
Subcutan injekció; Egyszeri adag az 1. napon
|
|
Kísérleti: HBM9161 680 mg
|
Subcutan injekció; Egyszeri adag az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma [N (%)]
Időkeret: 85 nap
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma [N (%)]
|
85 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desmond Yat Hin YAP, Queen Mary Hospital, Phase 1 Clinical Trials Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9161.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges kínai önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a HBM9161 (HL161BKN)
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.ToborzásPrimer immunthrombocytopeniás purpuraKína
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Még nincs toborzás
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Befejezve
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.ToborzásPajzsmirigy ophthalmopathiaKína
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Toborzás
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Befejezve