Studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a PD u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Čínský muž nebo žena Han a jeho/její biologičtí rodiče a prarodiče jsou čínského etnika Han.
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg s BMI ≥ 19,0 a <=24,0 kg/m2 při screeningu a vstupní návštěvě.
3. Obecně v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má při screeningu celkovou hladinu IgG < 700 mg/dl.
2. Subjekt má aktivní infekci nebo měl vážnou infekci během 6 týdnů před Dnem -1 nebo infekci vyžadující perorální antiinfekční látky během 2 týdnů před Dnem 1, nebo měl subjekt horečnaté onemocnění nebo symptomatické, virové, bakteriální nebo plísňová infekce do 1 týdne před přijetím (den -1).
3. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na studovaný lék nebo jeho pomocné látky).
4. Jakékoli laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí, které mají podle klinického úsudku zkoušejícího klinický význam.
5. Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu ≤ 80 ml/min vypočtenou podle Cockcroft Gaultova vzorce při screeningu.
6. Subjekt má jakoukoli abnormalitu EKG definovanou v protokolu (pro určení způsobilosti bude povoleno jediné opakování) při screeningu nebo v den -1:
7. Pozitivní výsledek HIV testu při screeningu.
8. Pozitivní test na HBs antigen a/nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
9. Subjekt má pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu-y T-buněk (TIGRA).
10. Subjekty, které byly imunizovány během 4 týdnů před screeningem; nebo subjekty, které plánují imunizaci během studie a do 12 týdnů po dávce studovaného léčiva.
11. U žen pozitivní těhotenský test při screeningu nebo v den -1, nebo plánující otěhotnět od screeningu do 90 dnů po podání dávky studovaného léku.
12. Kojící ženy.