Een fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Han-Chinese mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, en zijn / haar biologische ouders en grootouders zijn van Han-Chinese etniciteit.
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg met BMI ≥ 19,0 en <= 24,0 kg/m2 bij screening en baselinebezoek.
3. Over het algemeen in goede gezondheid zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een totaal IgG-gehalte van < 700 mg/dL bij screening.
2. Proefpersoon heeft een actieve infectie of heeft een ernstige infectie gehad binnen 6 weken voorafgaand aan Dag -1 of een infectie waarvoor orale anti-infectiemiddelen nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan Dag -1, of proefpersoon had een koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 1 week voorafgaand aan opname (Dag -1).
3. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen).
4. Alle laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik die volgens het klinische oordeel van de onderzoeker van klinisch belang zijn.
5. Proefpersoon heeft geschatte creatinineklaring ≤ 80 ml/min berekend met de Cockcroft Gault-formule bij screening.
6. Proefpersoon heeft een ECG-afwijking gedefinieerd in het protocol (een enkele herhaling is toegestaan ​​om te bepalen of hij in aanmerking komt) bij screening of Dag -1:
7. Positief HIV-testresultaat bij screening.
8. Positief getest op HBs-antigeen en/of een positief Hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening.
9. Proefpersoon heeft een positief T-cel interferon-γ release assay (TIGRA) resultaat
10. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór screening immunisatie hadden ondergaan; of proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek en binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te worden gevaccineerd.
11. Voor vrouwelijke proefpersonen, positieve zwangerschapstest bij screening of dag -1, of van plan om zwanger te worden vanaf screening tot 90 dagen na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Zogende vrouwelijke proefpersonen.