Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Han-chinesische männliche oder weibliche Subjekte und seine/ihre leiblichen Eltern und Großeltern sind Han-chinesischer Abstammung.
2. Körpergewicht ≥ 50 kg mit BMI ≥ 19,0 und <= 24,0 kg/m2 bei Screening und Baseline-Besuch.
3. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit ohne klinisch signifikante Anomalien, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat beim Screening einen Gesamt-IgG-Spiegel von < 700 mg/dL.
2. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor Tag -1 eine schwere Infektion oder eine Infektion, die orale Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 erforderte, oder das Subjekt hatte eine fieberhafte oder symptomatische, virale, bakterielle oder Pilzinfektion innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme (Tag -1).
3. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe).
4. Alle Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes von klinischer Bedeutung sind.
5. Das Subjekt hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤ 80 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel beim Screening.
6. Das Subjekt hat eine im Protokoll definierte EKG-Abnormalität (eine einzelne Wiederholung ist zur Bestimmung der Eignung zulässig) beim Screening oder Tag -1:
7. Positives HIV-Testergebnis beim Screening.
8. Positiver Test auf HBs-Antigen und/oder ein positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening.
9. Das Subjekt hat ein positives Ergebnis des T-Zell-Interferon-γ-Freisetzungstests (TIGRA).
10. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden; oder Probanden, die während der Studie und innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Immunisierung planen.
11. Bei weiblichen Probanden positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1 oder Planung einer Schwangerschaft vom Screening bis 90 Tage nach der Dosierung des Studienmedikaments.
12. Stillende weibliche Probanden.