Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты ханьского происхождения мужского или женского пола, а также его / ее биологические родители, бабушка и дедушка принадлежат к национальности ханьцев.
2. Масса тела ≥ 50 кг с ИМТ ≥ 19,0 и <= 24,0 кг/м2 при скрининге и исходном посещении.
3. Как правило, в хорошем состоянии без клинически значимых аномалий, определяемых анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными тестами.

Критерий исключения:

1. У субъекта общий уровень IgG <700 мг/дл при скрининге.
2. Субъект имеет активную инфекцию или перенес серьезную инфекцию в течение 6 недель до Дня -1 или инфекцию, требующую пероральных противоинфекционных средств в течение 2 недель до Дня-1, или у субъекта было лихорадочное заболевание или симптоматическое, вирусное, бактериальное или грибковая инфекция в течение 1 недели до поступления (День -1).
3. Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества).
4. Любые лабораторные значения за пределами референтного диапазона, которые имеют клиническое значение в соответствии с клинической оценкой исследователя.
5. Субъект оценивает клиренс креатинина ≤ 80 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта при скрининге.
6. У субъекта есть какие-либо отклонения ЭКГ, определенные в протоколе (для определения приемлемости будет разрешено одно повторение) при скрининге или в День -1:
7. Положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
8. Положительный результат теста на антиген HBs и/или положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге.
9. Субъект имеет положительный результат анализа высвобождения интерферона-γ Т-клетками (TIGRA).
10. Субъекты, которые были иммунизированы в течение 4 недель до скрининга; или субъекты, которые планируют пройти иммунизацию во время исследования и в течение 12 недель после введения дозы исследуемого препарата.
11. Для субъектов женского пола, положительный тест на беременность при скрининге или День -1, или планирующие забеременеть от скрининга до 90 дней после дозирования исследуемого препарата.
12. Кормящие женщины.