成人発症自己免疫性糖尿病の特徴付け (CIAO)

包含基準:

1 型糖尿病 (T1D)

• 18～35歳
• 診断時の年齢 13 ～ 30 歳
• 体格指数 (BMI) 25 ～ 35 kg/m2 で、体重が安定している (過去 6 か月で ±3 kg)
• -米国糖尿病協会（ADA）の基準によるT1Dの診断は、生存のために継続的にインスリンを必要とします（疑わしい場合は、診断時、いつでも、または募集時に2つ以上のIAAb *の陽性によって診断を確認できます）
• -過去5年以内に行われた糖尿病診断、
• 診断以来、ケトーシスを防ぐために継続的にインスリンを必要とする
• 空腹時 C-ペプチドレベル < 0.3 nmol/l

2 型糖尿病 (T2D)

• 年齢 40 ～ 75 歳
• 診断時の年齢 40 ～ 70 歳
• BMI 25～35kg/m2で体重が安定している（過去6ヶ月で±3kg）
• ADA基準による糖尿病の診断
• 過去5年以内の糖尿病診断
• インスリンを必要としない
• 空腹時 C-ペプチドレベル > 0.3 nmol/l

成人発症自己免疫性糖尿病/成人の潜在性自己免疫性糖尿病 (AOnAD/LADA)

• 年齢 40 ～ 75 歳
• 診断時の年齢 40 ～ 70 歳
• BMI 25～35kg/m2で体重が安定している（過去6ヶ月で±3kg）
• ADA基準による糖尿病の診断
• 空腹時 C-ペプチド > 0.3 nmol/l
• 少なくとも 1 つの膵島自己抗体陽性 (IAAb* - 診断時、任意の時点、または募集時に)
• インスリンを必要としない、またはインスリンを使用している場合は、診断から少なくとも6か月後に治療を開始しました

ヘルシーノーマルボランティア（HNV）

• 年齢 40 ～ 75 歳
• BMI 25～35kg/m2で体重が安定している（過去6ヶ月で±3kg）
• -ADA基準による糖尿病の個人歴はありません
• -一等親血縁者（FDR）に糖尿病の病歴がない

• 空腹時 C-ペプチドレベル > 0.3 nmol/l

  • IAAb は、インスリン自己抗体 (IAA)、チロシンホスファターゼ IA-2 抗体 (IA-2 Ab)、グルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体 (GAD Ab)、ジンクトランスポーター 8 抗体 (ZnT8 Ab)、膵島細胞抗体 (ICA) です。

除外基準:

• T2D参加者の場合：インスリンまたはチアゾリジンジオン（TZD）による治療。
• T1D および AOnAD/LADA 参加者の場合: TZD による治療。
• -不安定な心血管疾患の存在（不安定狭心症、心筋梗塞または6か月以内の冠動脈血行再建術、心電図の臨床的に重大な異常、心臓ペースメーカーの存在、心臓除細動器の埋め込み）
• -無症候性であっても、急性または慢性肝疾患の証拠（ASTまたはALTが正常の上限の2.5倍を超える）
• 腎疾患 (クレアチニン >1.6 mg/dl または推定 GFR<60 ml/分)
• 中性脂肪 >500 mg/dl、LDL >200 mg/dl
• コントロールされていない高血圧（血圧 BP>160 mmHg 収縮期または>100 mmHg 拡張期）
• 最近の重要な体重減少 (3 か月で 3 kg を超える)
• -過去5年以内の薬物またはアルコール乱用（1日3杯以上）の履歴。
• -過去5年以内のがんの病歴（メラノーマを除く皮膚がんは許容される場合があります）。
• 臓器移植の歴史。
• 肥満手術の歴史
• 血液希釈剤の慢性的な使用を必要とする出血または凝固障害。
• -研究手順のために安全に中止できない血液希釈剤または抗血小板薬による現在の治療
• -慢性膵炎または膵臓手術の病歴
• 急性または慢性感染症
• -HIV、活動性のB型またはC型肝炎、または結核の病歴。
• 貧血（ヘモグロビンが男性で12 g/dl未満、女性で11 g/dl未満）またはその他の慢性血液疾患。
• 糖尿病の治療以外で、過去 3 か月以内にグルコース、脂肪、および/またはエネルギー代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用 (例: 成長ホルモン療法、グルココルチコイド [ステロイド] など)
• 甲状腺機能障害。 甲状腺刺激ホルモン TSH > 10 μ IU または 0.4 μ IU 未満の参加者は除外されます。 甲状腺置換薬または抗甲状腺薬を服用している参加者は、スクリーニング前に少なくとも6週間安定した用量の薬を服用しており、TSHが上記の範囲内にある場合に登録できます。
• 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患
• -過去3か月以内のホルモン補充療法の開始または変更（避妊またはエストロゲン補充療法を含むが、これらに限定されない）
• クッシング病または症候群
• 経口コルチコステロイド、経口または注射可能な抗肥満薬を含むがこれらに限定されない、免疫、体重、または代謝機能に影響を与える薬物。 脂質異常症の薬（スタチン、エゼチミブなど）とアテローム性動脈硬化予防のための毎日のフルストレングスまたはベビーアスピリンは許可されます.研究
• 重量 > 450 ポンド。 (これは、Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) テーブルの重量制限です)
• 吸収不良に関連する胃腸障害。
• 妊娠中または授乳中の女性、または採取予定日から産後6ヶ月未満の女性。
• -試験前（スクリーニング）の訪問の4週間前に大手術を受けた
• -スクリーニング訪問1の前の30日以内の治験薬を含む研究への参加
• -スクリーニング訪問前の56日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）
• 乳由来または大豆由来の製品に対するアレルギー、乳糖不耐症（テストに使用される標準的な流動食の組成による）
• リドカインに対するアレルギーと反応。
• 摂食障害の病歴
• -研究プロトコルの順守を妨げる精神疾患
• 信頼できるインフォームド コンセントを提供できない
• -治験責任医師および臨床チームの意見では、参加者の安全性またはデータの完全性、または参加者が研究訪問を完了する能力を損なう状態の存在