A felnőttkori autoimmun cukorbetegség jellemzése (CIAO)

Bevételi kritériumok:

1-es típusú cukorbetegség (T1D)

• életkor 18-35 év
• életkor a diagnóziskor 13-30 év
• Testtömeg-index (BMI) 25-35 kg/m2 stabil testtömeg mellett (±3 kg az elmúlt 6 hónapban)
• a T1D diagnózisa az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint, amely folyamatosan inzulint igényel a túléléshez (ha kétségei vannak, a diagnózis megerősíthető 2 vagy több IAAb* pozitivitásával a diagnózis idején, bármikor vagy a toborzás időpontjában)
• az elmúlt 5 évben végzett cukorbetegség diagnózisa,
• a diagnózis óta folyamatosan inzulinra van szükség a ketózis megelőzésére
• Éhgyomri C-peptid szint < 0,3 nmol/l

2-es típusú cukorbetegség (T2D)

• életkor 40-75 év
• életkor a diagnóziskor 40-70 év
• BMI 25-35 kg/m2 stabil testtömeg mellett (±3 kg az elmúlt 6 hónapban)
• a cukorbetegség diagnosztizálása az ADA kritériumai szerint
• Cukorbetegség diagnózisa az elmúlt 5 évben
• Nem igényel inzulint
• Éhgyomri C-peptid szint > 0,3 nmol/l

Felnőttkori autoimmun cukorbetegség/felnőttek látens autoimmun cukorbetegsége (AOnAD/LADA)

• életkor 40-75 év
• életkor a diagnóziskor 40-70 év
• BMI 25-35 kg/m2 stabil testtömeg mellett (±3 kg az elmúlt 6 hónapban)
• a cukorbetegség diagnosztizálása az ADA kritériumai szerint
• éhgyomri C-peptid > 0,3 nmol/l
• legalább egy szigeti autoantitestre pozitív (IAAb* - a diagnózis idején, bármikor vagy a toborzás időpontjában)
• nem igényel inzulint, vagy ha inzulint kap, a kezelést legalább 6 hónappal a diagnózis után megkezdték

Egészséges, normál önkéntesek (HNV)

• életkor 40-75 év
• BMI 25-35 kg/m2 stabil testtömeg mellett (±3 kg az elmúlt 6 hónapban)
• Az ADA-kritériumok szerint nincs cukorbetegség személyes anamnézisében
• Nincs cukorbetegség az első fokú rokonoknál (FDR)

• Éhgyomri C-peptid szint > 0,3 nmol/l

  • Az IAAb-k inzulin autoantitestek (IAA), tirozin-foszfatáz IA-2 antitestek (IA-2 Ab), glutaminsav-dekarboxiláz antitestek (GAD Ab), cink transzporter 8 antitestek (ZnT8 Ab), szigetsejt-ellenanyagok (ICA).

Kizárási kritériumok:

• T2D résztvevők számára: kezelés inzulinnal vagy tiazolidindionokkal (TZD).
• T1D és AOnAD/LADA résztvevők számára: kezelés TZD-kkel.
• Instabil szív- és érrendszeri betegség jelenléte (instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció 6 hónapon belül, klinikailag jelentős eltérések EKG-n, szívritmus-szabályozó jelenléte, beültetett szívdefibrillátor)
• Akut vagy krónikus májbetegség bizonyítéka, még akkor is, ha tünetmentes (AST vagy ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese felett)
• vesebetegség (kreatinin > 1,6 mg/dl vagy becsült GFR < 60 ml/perc)
• Trigliceridek >500 mg/dl, LDL >200 mg/dl
• Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 160 Hgmm szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés)
• Legutóbbi fontos fogyás (>3 kg 3 hónap alatt)
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (> 3 ital naponta) az elmúlt 5 évben.
• Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (a bőrrák, a melanoma kivételével, elfogadható lehet).
• A szervátültetés története.
• Bariatric sebészet története
• Vérzési vagy véralvadási rendellenességek, amelyek krónikus vérhígító használatát teszik szükségessé.
• Jelenlegi kezelés vérhígítókkal vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel, amelyeket nem lehet biztonságosan leállítani a vizsgálati eljárásokhoz
• Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-műtét anamnézisében
• Akut vagy krónikus fertőzések
• HIV, aktív hepatitis B vagy C, vagy tuberkulózis a kórtörténetben.
• Vérszegénység (hemoglobin <12 g/dl férfiaknál, <11 g/dl nőknél) vagy egyéb krónikus hematológiai rendellenességek.
• Bármely olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz-, zsír- és/vagy energia-anyagcserét az elmúlt 3 hónapban (pl. növekedési hormon terápia, glükokortikoidok [szteroidok] stb.), kivéve a cukorbetegség kezelését
• Pajzsmirigy diszfunkció. Azok a résztvevők, akiknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon TSH > 10 µ NE vagy kevesebb, mint 0,4 µ NE, nem tartoznak ide. A pajzsmirigypótló gyógyszert vagy pajzsmirigy-ellenes szereket szedő résztvevők besorolhatók, feltéve, hogy a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil dózisú gyógyszert kaptak, és TSH-juk a fent meghatározott tartományon belül van.
• Súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
• Hormonpótló terápia megkezdése vagy megváltoztatása az elmúlt 3 hónapban (beleértve, de nem kizárólagosan a fogamzásgátlást vagy az ösztrogénpótló terápiát)
• Cushing-kór vagy szindróma
• Az immunrendszert, a testsúlyt vagy az anyagcsere-funkciót befolyásoló gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan: orális kortikoszteroidokat, orális vagy injekciós elhízás elleni gyógyszereket. A diszlipidémia elleni szerek (sztatinok, ezetimib stb.) és az érelmeszesedés megelőzésére szolgáló napi teljes hatáserősségű vagy babaaszpirin megengedettek, feltéve, hogy a betegek a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil adagokat szedtek, és az aszpirint biztonságosan ideiglenesen le lehet állítani. a tanulmány
• Súly >450 font. (Ez a Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) táblázat súlyhatára)
• Felszívódási zavarral járó emésztőrendszeri rendellenességek.
• Terhes vagy szoptató nőstények vagy nőstények, akiknek a szülés után kevesebb, mint 6 hónappal a gyűjtés tervezett időpontjától számítva.
• A vizsgálatot megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át
• Részvétel vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő vizsgálatokban az 1. szűrési látogatást megelőző 30 napon belül
• Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) a szűrési látogatást megelőző 56 napon belül
• Tej- vagy szójatermékekre való allergia, laktóz intolerancia (a teszthez használt standard folyékony étkezés összetétele miatt)
• Allergiák és reakciók lidokainra.
• Evészavarok története
• Pszichiátriai betegség, amely tiltja a vizsgálati protokoll betartását
• Nem tud megbízható, tájékozott hozzájárulást adni
• Bármely olyan állapot megléte, amely a vizsgáló és a klinikai csoport véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy az adatok integritását, vagy a résztvevő képességét tanulmányi látogatások elvégzésére